Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van imatinib-geassocieerde ernstige huiduitslag bij patiënten met gastro-intestinale stromale tumor

6 januari 2020 bijgewerkt door: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
Om optimale klinische resultaten te bereiken met imatinib bij GIST-patiënten, is het cruciaal om de standaard dosis imatinib te handhaven. Huiduitslag is een relatief vaak voorkomende en soms ernstige bijwerking van imatinib bij GIST-patiënten en kan de therapietrouw van imatinib beïnvloeden. Onze eerdere retrospectieve studie suggereerde dat ernstige huiduitslag veroorzaakt door imatinib kan worden behandeld met systemische steroïden zonder onderbreking of verlaging van de dosis imatinib. Deze fase II-studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van systemische steroïden te evalueren bij GIST-patiënten met imatinib-geassocieerde ernstige huiduitslag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder, op het moment van verkrijging van geïnformeerde toestemming
  • Histologisch bevestigde gemetastaseerde en/of gevorderde (inoperabele of recidiverende) GIST met CD117(+), DOG-1(+), of mutatie in KIT- of PDGFRα-gen
  • Patiënten met gemetastaseerde en/of gevorderde (inoperabele of recidiverende) GIST's, die imatinib krijgen als adjuvans of neo-adjuvans, palliatieve chemotherapie voor of na operaties
  • imatinib-geassocieerde ernstige huiduitslag die werd gedefinieerd als huiduitslag graad 3 of huiduitslag graad 2 met pruritus boven graad 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: prednison
prednison 30 mg/dag 3 weken oraal, bij huiduitslag of pruritus prednisolon 20 mg/dag 3 weken -> 10 mg/dag->7,5 mg/dag->5 mg/dag->stop
Geneesmiddel: Prednison
Prednisonbehandeling voor ernstige huiduitslag veroorzaakt door imatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slagingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als het handhaven van imatinib zonder persisterende of terugkerende huiduitslag waarvoor 1) aanvullende systemische behandeling met steroïden en 2) onderbreking of dosisverlaging van imatinib nodig was.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC1402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren