Лечение тяжелой кожной сыпи, связанной с приемом иматиниба, у пациентов с гастроинтестинальной стромальной опухолью
6 января 2020 г. обновлено: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
Для достижения оптимальных клинических результатов при применении иматиниба у пациентов с ГИСО крайне важно поддерживать стандартную дозу иматиниба.
Кожная сыпь является относительно частым и иногда тяжелым побочным эффектом иматиниба у пациентов с ГИСО и может влиять на соблюдение режима лечения иматинибом.
Наше предыдущее ретроспективное исследование показало, что с тяжелой кожной сыпью, вызванной иматинибом, можно справиться системными стероидами без прерывания или снижения дозы иматиниба.
Это исследование фазы II было проведено для оценки эффективности и безопасности системных стероидов у пациентов с GIST с тяжелой кожной сыпью, связанной с иматинибом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент получения информированного согласия
- Гистологически подтвержденный метастатический и/или распространенный (неоперабельный или рецидивирующий) ГИСО с CD117(+), DOG-1(+) или мутацией в гене KIT или PDGFRα
- Пациенты с метастатическими и/или запущенными (неоперабельными или рецидивирующими) ГИСО, получающие иматиниб в качестве адъювантной или неоадъювантной терапии, паллиативную химиотерапию до или после операции
- тяжелая кожная сыпь, связанная с иматинибом, которая была определена как кожная сыпь 3-й степени или кожная сыпь 2-й степени с зудом более 2-й степени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: преднизолон
преднизолон 30 мг/день 3 недели перорально, при появлении сыпи или зуда преднизолон 20 мг/день 3 недели -> 10 мг/день->7,5 мг/день->5 мг/день->стоп
|
Лечение преднизоном тяжелой кожной сыпи, вызванной иматинибом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель успешности лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Успех лечения определялся как сохранение иматиниба без сохранения или рецидива кожной сыпи, требующей 1) дополнительного системного лечения стероидами и 2) прерывания или снижения дозы иматиниба.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Экзантема
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- AMC1402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .