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Manejo de erupções cutâneas graves associadas ao imatinibe em pacientes com tumor estromal gastrointestinal

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
Para alcançar resultados clínicos ideais com imatinibe em pacientes com GIST, é crucial manter a dose padrão de imatinibe. A erupção cutânea é um evento adverso relativamente comum e às vezes grave do imatinibe em pacientes com GIST e pode afetar a adesão ao imatinibe. Nosso estudo retrospectivo anterior sugeriu que erupções cutâneas graves induzidas por imatinibe podem ser tratadas com esteroides sistêmicos sem interrupção ou redução da dose de imatinibe. Este estudo de fase II foi conduzido para avaliar a eficácia e a segurança do esteróide sistêmico em pacientes com GIST com erupção cutânea grave associada ao imatinibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos, no momento da obtenção do consentimento informado
  • GIST metastático e/ou avançado (irressecável ou recorrente) confirmado histologicamente com CD117(+), DOG-1(+) ou mutação no gene KIT ou PDGFRα
  • Pacientes com GISTs metastáticos e/ou avançados (irressecáveis ​​ou recorrentes), recebendo imatinibe como adjuvante ou neoadjuvante, quimioterapia paliativa para pré ou pós-operatórios
  • erupção cutânea grave associada ao imatinibe, definida como erupção cutânea de grau 3 ou erupção cutânea de grau 2 com prurido acima do grau 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: prednisona
prednisona 30mg/dia 3 semanas oral, se houver erupção cutânea ou prurido prednisolona 20mg/dia 3 semanas -> 10mg/dia->7,5mg/dia->5mg/dia->parar
Medicamento: Prednisona
Tratamento com prednisona para erupção cutânea grave induzida por imatinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso do tratamento
Prazo: 2 anos
O sucesso do tratamento foi definido como a manutenção do imatinibe sem persistência ou recorrência da erupção cutânea exigindo 1) tratamento adicional com esteroides sistêmicos e 2) interrupção ou redução da dose de imatinibe.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMC1402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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