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消化管間質腫瘍患者におけるイマチニブ関連重度の皮膚発疹の管理

2020年1月6日 更新者：Yoon-Koo Kang、Asan Medical Center
GIST 患者でイマチニブを使用して最適な臨床転帰を達成するには、標準のイマチニブ用量を維持することが重要です。 皮膚発疹は、GIST 患者におけるイマチニブの比較的一般的で、時には深刻な有害事象であり、イマチニブのコンプライアンスに影響を与える可能性があります。 以前のレトロスペクティブ研究では、イマチニブによって誘発された重度の皮膚発疹は、イマチニブの投与を中断または減量することなく全身ステロイドによって管理できることが示唆されました。 この第 II 相試験は、イマチニブに関連した重度の皮膚発疹のある GIST 患者における全身性ステロイドの有効性と安全性を評価するために実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、同意取得時の年齢
  • CD117(+)、DOG-1(+)、または KIT または PDGFRα 遺伝子の変異を伴う、組織学的に確認された転移性および/または進行性 (切除不能または再発性) GIST
  • -転移性および/または進行性（切除不能または再発性）GISTの患者、アジュバントまたはネオアジュバントとしてイマチニブ、術前または術後の緩和化学療法を受けている患者
  • グレード3の皮膚発疹またはグレード2以上のかゆみを伴うグレード2の皮膚発疹として定義されたイマチニブ関連の重度の皮膚発疹

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレドニン
プレドニゾン 30mg/日 3 週間経口、発疹やかゆみがある場合 プレドニゾロン 20mg/日 3 週間 -> 10mg/日 -> 7.5mg/日 -> 5mg/日 -> 中止
薬：プレドニゾン
イマチニブによる重度の皮膚発疹に対するプレドニゾン治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療成功率
時間枠：2年
治療の成功は、1) 追加の全身ステロイド治療、および 2) イマチニブの中断または減量を必要とする皮膚発疹の持続または再発なしにイマチニブを維持することとして定義されました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月19日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月6日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMC1402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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