위장기질종양 환자에서 이마티닙 관련 중증 피부 발진의 관리
2020년 1월 6일 업데이트: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
GIST 환자에서 이마티닙으로 최적의 임상 결과를 얻으려면 표준 이마티닙 용량을 유지하는 것이 중요합니다.
피부 발진은 GIST 환자에서 imatinib의 상대적으로 흔하고 때로는 심각한 부작용이며 imatinib 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다.
우리의 이전 후향적 연구는 이마티닙에 의해 유발된 심각한 피부 발진이 이마티닙 용량 중단이나 감소 없이 전신 스테로이드로 관리될 수 있다고 제안했습니다.
이 2상 연구는 imatinib 관련 심한 피부 발진이 있는 GIST 환자에서 전신 스테로이드의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에서 18세 이상
- CD117(+), DOG-1(+) 또는 KIT 또는 PDGFRα 유전자의 돌연변이가 있는 조직학적으로 확인된 전이성 및/또는 진행성(절제 불가능하거나 재발성) GIST
- 전이성 및/또는 진행성(절제불가 또는 재발성) GIST 환자, 수술 전 또는 수술 후를 위한 보조제 또는 신보조제, 완화 화학요법으로 이마티닙을 투여받는 환자
- 3등급 피부 발진 또는 2등급 이상의 소양증을 동반한 2등급 피부 발진으로 정의된 이마티닙 관련 중증 피부 발진
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프레드니손
prednisone 30mg/day 3주 경구, 발진 또는 가려움증이 있는 경우 prednisolone 20mg/day 3주 -> 10mg/day->7.5mg/day->5mg/day->중단
|
이마티닙에 의해 유발된 심한 피부 발진에 대한 프레드니손 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 성공률
기간: 2 년
|
치료 성공은 피부 발진의 지속 또는 재발 없이 1) 추가적인 전신 스테로이드 치료 및 2) 이마티닙의 중단 또는 용량 감소가 필요한 이마티닙을 유지하는 것으로 정의되었습니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMC1402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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프레드니손에 대한 임상 시험
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Laekna Limited완전한
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Angers; Assistance Publique Hopitaux De Marseille; Centre Hospitalier... 그리고 다른 협력자들완전한
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Incyte Corporation종료됨만성 이식편대숙주병미국, 스페인, 프랑스, 이스라엘, 캐나다, 영국, 독일, 이탈리아, 덴마크, 스웨덴, 핀란드, 벨기에, 폴란드, 그리스, 오스트리아, 스위스
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The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한