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Prise en charge des éruptions cutanées sévères associées à l'imatinib chez les patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale

6 janvier 2020 mis à jour par: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
Pour obtenir des résultats cliniques optimaux avec l'imatinib chez les patients atteints de GIST, il est crucial de maintenir la dose standard d'imatinib. L'éruption cutanée est un événement indésirable relativement fréquent et parfois grave de l'imatinib chez les patients atteints de GIST et peut affecter l'observance de l'imatinib. Notre précédente étude rétrospective a suggéré que les éruptions cutanées sévères induites par l'imatinib peuvent être gérées par des stéroïdes systémiques sans interruption ou réduction de la dose d'imatinib. Cette étude de phase II a été menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des stéroïdes systémiques chez les patients GIST présentant une éruption cutanée sévère associée à l'imatinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus, au moment de l'acquisition du consentement éclairé
  • GIST métastatique et/ou avancé (non résécable ou récurrent) confirmé histologiquement avec CD117(+), DOG-1(+) ou mutation du gène KIT ou PDGFRα
  • Patients atteints de GIST métastatiques et/ou avancés (non résécables ou récurrents), recevant de l'imatinib en chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante, palliative en pré- ou post-opératoire
  • éruption cutanée sévère associée à l'imatinib, définie comme une éruption cutanée de grade 3 ou une éruption cutanée de grade 2 avec prurit supérieur au grade 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: prednisone
prednisone 30 mg/jour 3 semaines par voie orale, en cas d'éruption cutanée ou de prurit prednisolone 20 mg/jour 3 semaines -> 10 mg/jour-> 7,5 mg/jour-> 5 mg/jour-> arrêter
Médicament: Prednisone
Traitement à la prednisone des éruptions cutanées sévères induites par l'imatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite du traitement
Délai: 2 années
Le succès du traitement a été défini comme le maintien de l'imatinib sans persistance ni récidive de l'éruption cutanée nécessitant 1) un traitement stéroïdien systémique supplémentaire et 2) l'interruption ou la réduction de la dose d'imatinib.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC1402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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