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Management von Imatinib-assoziiertem schwerem Hautausschlag bei Patienten mit gastrointestinalem Stromatumor

6. Januar 2020 aktualisiert von: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
Um optimale klinische Ergebnisse mit Imatinib bei GIST-Patienten zu erzielen, ist es entscheidend, die Standard-Imatinib-Dosis beizubehalten. Hautausschlag ist eine relativ häufige und manchmal schwerwiegende Nebenwirkung von Imatinib bei GIST-Patienten und kann die Imatinib-Compliance beeinträchtigen. Unsere frühere retrospektive Studie deutete darauf hin, dass schwerer durch Imatinib ausgelöster Hautausschlag mit systemischen Steroiden ohne Unterbrechung oder Reduzierung der Imatinib-Dosis behandelt werden kann. Diese Phase-II-Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von systemischen Steroiden bei GIST-Patienten mit Imatinib-assoziiertem schwerem Hautausschlag zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Erwerbs der Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigter metastatischer und/oder fortgeschrittener (nicht resezierbarer oder rezidivierender) GIST mit CD117(+), DOG-1(+) oder Mutation im KIT- oder PDGFRα-Gen
  • Patienten mit metastasierten und/oder fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder rezidivierenden) GIST, die Imatinib als adjuvante oder neo-adjuvante, palliative Chemotherapie vor oder nach Operationen erhalten
  • Imatinib-assoziierter schwerer Hautausschlag, der als Hautausschlag Grad 3 oder Hautausschlag Grad 2 mit Juckreiz über Grad 2 definiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednison
Prednison 30 mg/Tag 3 Wochen oral, bei Hautausschlag oder Pruritus Prednisolon 20 mg/Tag 3 Wochen -> 10 mg/Tag -> 7,5 mg/Tag -> 5 mg/Tag -> Stopp
Arzneimittel: Prednison
Prednisonbehandlung bei schwerem, durch Imatinib induziertem Hautausschlag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolgsquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Behandlungserfolg wurde definiert als die Beibehaltung von Imatinib ohne Persistenz oder Wiederauftreten von Hautausschlägen, die 1) eine zusätzliche systemische Steroidbehandlung und 2) Unterbrechung oder Dosisreduktion von Imatinib erforderten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC1402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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