Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ROBUST I Pilotstudie (ROBUST)

19 september 2023 uppdaterad av: Urotronic Inc.

ROBUST I-pilotstudie, ROBUST I-studie, återupprättande av flöde via läkemedelsbelagd ballong för behandling av urinrörsförträngningssjukdom

Robust I-studie är en förstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av DCB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att fastställa säkerheten och effektiviteten för läkemedelsbelagda ballonger (DCB).

Upp till 50 försökspersoner är planerade att registreras och behandlas med studieapparaten på upp till 5 kliniska platser utanför USA. På grund av signifikant högre prevalens av strikturer hos män jämfört med kvinnor och att etiologin för dessa strikturer är olika, kommer studien att fokusera på manliga försökspersoner med enkel anterior urethral striktur. Försökspersonerna kommer att följas upp efter behandling till ett år och sedan årligen i upp till 5 år. Den årliga uppföljningen efter det första året är valfri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Brooklyn Park, Minnesota, Förenta staterna, 55428
        • Libra Medical Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga försökspersoner ≥ 18 år
  2. Visuell bekräftelse av striktur via cystoskopi eller uretrogram
  3. Enkel lesion främre urinrörsstriktur eller blåshalskontraktur, mindre än eller lika med 2,0 cm
  4. En till tre (1-3) tidigare diagnos och behandling av samma striktur (inklusive självkateterisering) inklusive DVIU (Direct Vision Internal Urethrotomy), men ingen tidigare uretroplastik
  5. Signifikanta symtom på förträngning såsom frekvens av urinering, dysuri, brådska, hematuri, långsamt flöde, känsla av ofullständig tömning, återkommande UVI.
  6. IPSS-poäng på 13 eller högre
  7. Lumendiameter <12F med uretrogram
  8. Kunna fylla i validerade frågeformulär självständigt
  9. Qmax <10 ml/sek

Exklusions kriterier:

  1. Förträngningar som är större än 2,0 cm långa.
  2. Ämnen som har mer än 1 striktur.
  3. Känslighet för paklitaxel eller på medicin som kan ha negativ interaktion med paklitaxel
  4. Försökspersoner som har en suprapubisk kateter och inte kan slutföra studien krävde tester, såsom uroflödesmetri
  5. Tidigare urinrörsplastik i främre urinröret
  6. Förträngning på grund av bakteriell uretrit eller obehandlad gonorré
  7. Förträngning vidgade eller inskurna inom de senaste 3 månaderna
  8. Förekomst av lokala negativa faktorer, inklusive onormal prostata som försvårar kateterisering, falsk passage av urinrör eller fistel.
  9. Förekomst av tecken på obstruktiva tömningssymtom som inte direkt kan hänföras till förträngningen såsom BPH enligt den kliniska utredarens bedömning
  10. Tidigare radikal prostatektomi
  11. Tidigare bäckenstrålning
  12. Diagnostiserat stenar i njure, urinblåsa, urinrör eller urinrör eller aktiv stenpassage under de senaste 6 månaderna.
  13. Diagnostiserats med kronisk njursvikt såvida inte under hemodialys eller har en serumkreatininnivå högre än 2 mg/dL
  14. Användning av alfablockerare, betablockerare, OAB (Overactive Bladder) medicin, antikonvulsiva medel (läkemedel som förhindrar eller minskar svårighetsgraden och frekvensen av anfall) och kramplösande medel där dosen inte är stabil. (Stabil dos definieras som att ha samma medicin och dos under de senaste sex månaderna.)
  15. Användning av Botox (onabotulinumtoxinA) i urinvägarna under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DCB-behandling
Strukturpatienter som behandlas med DCB
Kombinationsprodukt: Urotronic Drug Coated Balloon (DCB)
Urotronic Drug Coated Balloon (DCB) är en kateter med en avsmalnande atraumatisk spets. Den distala änden av katetern har en halvkompatibel uppblåsbar ballong belagd med en patentskyddad beläggning som innehåller läkemedlet och bärare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av behandlingsrelaterad allvarlig komplikation
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
  • urinrörsbildning av fistel
  • de novo svår urinretention som varar > 14 dagar i följd efter behandling
  • olöst de novo ansträngningsinkontinens (kräver >1 dyna/dag) vid 90 dagar eller tidigare
  • urinröret brister eller brister.
90 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens för strikt
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
  • IPSS-poäng över 11 vid 90-dagarsuppföljningen, eller
  • om en patient genomgått en andra DCB-behandling (återbehandling), eller
  • om en försöksperson lämnade studien tidigt på grund av behandlingsmisslyckande (IPSS >11 utan cystoskopiskt bekräftad anatomisk framgång vid tidpunkten för utträde eller mottagande av ytterligare strikturbehandling med en alternativ terapi).
90 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Urotronic Inc.

Utredare

  • Studierektor: Ian Schorn, Urotronic (Study Sponsor)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Beräknad)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSC016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urotronic Drug Coated Balloon (DCB)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera