Preoperativ immunnutrition och hjärtpatienter

Behörighet och typ av studie: Denna randomiserade kliniska prövning kommer att genomföras på Assiuts universitetssjukhus från mars 2018 till mars 2019 efter godkännande från den institutionella etiska kommittén och efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från alla hjärtpatienter som genomgår en mitralklaffbytesoperation.

Randomisering och urvalsstorlek:

Beräkning av provstorlek Provstorleksberäkning utfördes med hjälp av programvaran G*Power 3. Ett beräknat urval av 88 patienter (44 fall och 44 kontroller) kommer att behövas för att detektera en effektstorlek på 0,3 minskning av pro-BNP-nivån, med en felsannolikhet på 0,05 och 90 % effekt på ett tvåsidigt test.

Patienter:

Patienterna kommer att delas in i två lika stora grupper om 44 patienter vardera:

Grupp 1: patienter kommer att ta preoperativ immunnutrition i form av intravenös glutamin (Dipeptiven-Fersenius Kabi) 0,4 g/kg/dag (en gång dagligen) i 5 dagar före operationen utöver en konventionell diet.

Grupp 2: patienterna fortsätter med konventionell kost. Konventionell mediansternotomi kommer att utföras hos alla patienter. Arteriell linje kommer att införas. Anestesi kommer att induceras med midazolam 0,05mg\kg, propofol 1-1,5mg\kg och fentanyl 2μg\kg. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran, fentanylinfusion 1-2μ\kg\hr och Cis-atracurium-infusion 2μ\kg\min före kardiopulmonell bypass (CBP) och med propofol och fentanyl på CBP, enligt narkosläkarens kriterier. Antikoagulation kommer att uppnås med heparin 3-4 mg\kg för att bibehålla en aktiverad koagulationstid över 450s. Reversering av heparin kommer att ske med protamin. Kardiopulmonell bypass kommer att uppnås med en rullpump och en membranoxygenator. Efter att aorta-klämman har applicerats kommer en lösning på 1000-1500 cc hematisk kardioplegi att administreras. Därefter kommer 400-500 cc lösning att administreras var 30:e minut fram till slutet av proceduren. Genomsnittligt artärtryck bör vara över 60 mmHg under hela CBP.

Datainsamling:

Hjärtfunktion:

• Preoperativ och postoperativ ekokardiografi.
• Inotropisk poäng var 2:e timme under de första 6 timmarna och sedan var 6:e ​​timme under resten av 48 timmar efter operationen.
• Serum proBNP (Brain natruritic peptide) preoperativt och postoperativt första och fjärde dagarna.

Njurfunktion:

• Urinproduktion under den postoperativa första och andra dagen.
• Serumurea och kreatinin under postoperativ första och andra dag.
• Serum NGAL (Neutrofil gelatinas-associerat lipokalin) preoperativt och postoperativt första och fjärde dagen.

Hemodynamik:

- MAP, HR varannan timme under de första 6 timmarna och sedan var sjätte timme under resten av 48 timmar efter operationen.

Timmar av mekanisk ventilation. Sjukhus och intensivvårdsavdelning stannar. Eventuella postoperativa komplikationer kommer att registreras och behandlas.

Provtagning:

Venöst blodprov kommer att tas genom direkt venpunktion och samlas in i serumseparatorrör. Proverna kommer att centrifugeras inom 20 minuter från uttag och förvaras i en blandning på 12 timmar vid 2-8 ゜C innan serumet separeras. Serum kommer att förvaras fryst vid -40 ゜C. Pro-BNP serumkoncentrationer kommer att bestämmas med hjälp av en automatiserad metod.

Statistisk analys :

Data kommer att utföras med en standard SPSS-programvarupaket version 21 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Beskrivande värden kommer att uttryckas som medelvärde ± SD, antal eller procent. Student t-test kommer att användas för jämförelse mellan medelvärden för variabler och normalfördelade data. P kommer att betraktas som signifikant om (p≤ 0,05).

Etiskt övervägande:

• Den randomiserade kliniska prövningen kommer att godkännas av den lokala etiska kommittén vid medicinska fakulteten, Assiut University, Egypten efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från patienter.
• Det finns ingen risk att påverka patienterna som deltar i denna studie.
• Varje patient kan lämna studien och kommer att få samma vård.
• Alla data som tas från alla patienter kommer att göras konfidentiella och endast tillgängliga för personer som genomför studien.
• Varje patient kan när som helst avbryta deltagandet i studien utan någon förlust av service.