Preoperatív immuntáplálkozás és szívbetegek

A vizsgálat jogosultsága és típusa: Ezt a randomizált klinikai vizsgálatot az Assiut Egyetemi Kórházban végzik 2018 márciusa és 2019 márciusa között az intézményi etikai bizottság jóváhagyását követően, és minden mitrális billentyű pótláson átesett szívbeteg írásos beleegyezését követően.

Randomizálás és mintanagyság:

Mintaméret számítása A mintaméret kiszámítása G*Power 3 szoftverrel történt. 88 betegből álló számított mintára lesz szükség (44 eset és 44 kontroll) a pro-BNP szint 0,3-as csökkenésének kimutatásához, 0,05-ös hibavalószínűséggel és 90%-os teljesítménnyel egy kétirányú tesztben.

Betegek:

A betegeket két egyenlő, egyenként 44 betegből álló csoportba osztják:

1. csoport: a betegek preoperatív immuntáplálkozást kapnak intravénás glutamin (Dipeptiven-Fersenius Kabi) formájában, 0,4 g/ttkg/nap (naponta egyszer) 5 napon keresztül a műtét előtt, a hagyományos étrend mellett.

2. csoport: a betegek folytatják a hagyományos étrendet. Minden betegnél hagyományos medián szternotomiát kell végezni. Az artériás vonal be lesz illesztve. Az érzéstelenítést 0,05 mg/kg midazolammal, 1-1,5 mg/kg propofollal és 2 μg\kg fentanillal kell előidézni. Az érzéstelenítést izofluránnal, fentanil infúzióval 1-2μ\kg\óra és cisz-atrakurium infúzióval 2μ\kg\perccel a cardiopulmonalis bypass (CBP) előtt, propofollal és fentanillal CBP-n tartják fenn, az aneszteziológus kritériumainak megfelelően. Az antikoagulációt 3-4 mg/kg heparinnal érik el, hogy az aktivált alvadási időt 450 másodpercen keresztül fenntartsák. A heparin visszafordítása protaminnal történik. A kardiopulmonális bypass görgős pumpával és membrán oxigenátorral történik. Az aortabilincs felhelyezése után 1000-1500 cm3 hematikus cardioplegia feloldása történik. Ezután 30 percenként 400-500 cc oldatot kell beadni az eljárás végéig. Az átlagos artériás nyomásnak 60 Hgmm felett kell lennie a CBP időtartama alatt.

Adatgyűjtés:

Szívműködés:

• Preoperatív és posztoperatív echokardiográfia.
• Inotróp pontszám 2 óránként az első 6 órában, majd 6 óránként a többi 48 órában a műtét után.
• Szérum proBNP (Brain natruritic peptid) preoperatív és posztoperatív első és negyedik napon.

A vese működése:

• Vizeletürítés a posztoperatív első és második napon.
• Szérum karbamid és kreatinin a posztoperatív első és második napon.
• Szérum NGAL (neutrofil zselatináz-asszociált lipocalin) preoperatív és posztoperatív első és negyedik napon.

Hemodinamika:

- MAP, HR 2 óránként az első 6 órában, majd 6 óránként a többi 48 órában a műtét után.

Óranyi gépi szellőztetés. Kórházi és intenzív osztályos tartózkodás. Minden posztoperatív szövődményt rögzítünk és kezelünk.

Mintavétel:

A vénás vérmintát közvetlen vénapunkcióval veszik, és szérumleválasztó csövekbe gyűjtik. A mintákat a kivételtől számított 20 percen belül centrifugálják, és 12 órán át keverve tárolják 2-8 °C-on a szérum elválasztása előtt. A szérumot fagyasztva tárolják -40 °C-on. A Pro-BNP szérumkoncentrációit automatizált módszerrel határozzák meg.

Statisztikai analízis :

Az adatok feldolgozása szabványos SPSS szoftvercsomag 21-es verziójával történik (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). A leíró értékeket átlag ± SD, szám vagy százalékban fejezzük ki. A Student t-próbát a változók átlagai és a normál eloszlású adatok összehasonlítására használjuk. P akkor tekinthető szignifikánsnak, ha (p≤ 0,05).

Etikai megfontolások:

• A randomizált klinikai vizsgálatot az egyiptomi Assiut Egyetem Orvostudományi Karának helyi etikai bizottsága hagyja jóvá, miután megkapta a betegek írásos beleegyezését.
• A vizsgálatban részt vevő betegeket nem érinti kockázat.
• Minden beteg elhagyhatja a vizsgálatot, és ugyanolyan ellátásban részesül.
• Az összes betegtől származó adatot bizalmasan kezeljük, és csak a vizsgálatot végző személyek számára hozzáférhetők.
• Bármely beteg bármikor abbahagyhatja a vizsgálatban való részvételt a szolgáltatás elvesztése nélkül.