Präoperative Immunernährung und Herzpatienten

Eignung und Art der Studie: Diese randomisierte klinische Studie wird am Assiut University Hospital von März 2018 bis März 2019 nach Genehmigung durch das Institutional Ethics Committee und nach Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung aller Herzpatienten, die sich einer Mitralklappenersatzoperation unterziehen, durchgeführt.

Randomisierung und Stichprobengröße:

Berechnung der Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit der Software G*Power 3 durchgeführt. Eine berechnete Stichprobe von 88 Patienten (44 Fälle und 44 Kontrollen) wird benötigt, um eine Effektstärkenreduktion von 0,3 im Pro-BNP-Spiegel mit einer Irrtumswahrscheinlichkeit von 0,05 und 90 % Power bei einem zweiseitigen Test zu erkennen.

Patienten:

Die Patienten werden in zwei gleiche Gruppen von jeweils 44 Patienten eingeteilt:

Gruppe 1: Patienten erhalten präoperative Immunernährung in Form von intravenösem Glutamin (Dipeptiven-Fersenius Kabi) 0,4 g/kg/Tag (einmal täglich) für 5 Tage vor der Operation zusätzlich zu einer herkömmlichen Diät.

Gruppe 2: Die Patienten werden die konventionelle Diät fortsetzen. Bei allen Patienten wird eine konventionelle mediane Sternotomie durchgeführt. Arterielle Leitung wird eingefügt. Die Anästhesie wird mit 0,05 mg/kg Midazolam, 1–1,5 mg/kg Propofol und 2 μg/kg Fentanyl eingeleitet. Die Anästhesie wird mit Isofluran, Fentanyl-Infusion 1-2 μ\kg/h und Cis-Atracurium-Infusion 2 μ\kg/min vor dem kardiopulmonalen Bypass (CBP) und mit Propofol und Fentanyl auf CBP gemäß den Kriterien des Anästhesisten aufrechterhalten. Die Antikoagulation wird mit 3–4 mg/kg Heparin erreicht, um eine aktivierte Gerinnungszeit über 450 Sekunden aufrechtzuerhalten. Die Umkehrung von Heparin erfolgt mit Protamin. Ein kardiopulmonaler Bypass wird mit einer Rollenpumpe und einem Membranoxygenator erreicht. Nachdem die Aortenklemme angelegt wurde, wird eine Lösung von 1000-1500 ml hämatischer Kardioplegie verabreicht. Dann werden bis zum Ende des Verfahrens alle 30 Minuten 400-500 ml Lösung verabreicht. Der mittlere arterielle Druck sollte für die Dauer der CBP über 60 mmHg liegen.

Datensammlung:

Herzfunktion:

• Präoperative und postoperative Echokardiographie.
• Inotropiewert alle 2 Stunden in den ersten 6 Stunden, dann alle 6 Stunden für die restlichen 48 Stunden nach der Operation.
• Serum proBNP (natruritisches Peptid des Gehirns) vor und nach der Operation am ersten und vierten Tag.

Nierenfunktion:

• Urinausscheidung am ersten und zweiten postoperativen Tag.
• Serumharnstoff und Kreatinin am ersten und zweiten postoperativen Tag.
• Serum NGAL (Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin) präoperativ und postoperativ am ersten und vierten Tag.

Hämodynamik:

- MAP, HR alle 2 Stunden in den ersten 6 Stunden, dann alle 6 Stunden für die restlichen 48 Stunden nach der Operation.

Stunden mechanische Beatmung. Aufenthalt im Krankenhaus und auf der Intensivstation. Alle postoperativen Komplikationen werden erfasst und behandelt.

Probenahme:

Eine venöse Blutprobe wird durch direkte Venenpunktion entnommen und in Serumtrennröhrchen gesammelt. Die Proben werden innerhalb von 20 Minuten nach der Entnahme zentrifugiert und für eine Mischung von 12 Stunden bei 2-8 °C gelagert, bevor das Serum abgetrennt wird. Serum wird gefroren bei -40 °C gelagert. Die Pro-BNP-Serumkonzentrationen werden mit einem automatisierten Verfahren bestimmt.

Statistische Analyse :

Die Daten werden unter Verwendung eines Standard-SPSS-Softwarepakets Version 21 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) ermittelt. Beschreibende Werte werden als Mittelwert ± Standardabweichung, Zahl oder Prozentsätze ausgedrückt. Der Student t-Test wird zum Vergleich zwischen Mittelwerten von Variablen und normalverteilten Daten verwendet. P wird als signifikant angesehen, wenn (p ≤ 0,05).

Ethische Betrachtung:

• Die randomisierte klinische Studie wird von der lokalen Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Assiut, Ägypten, genehmigt, nachdem die schriftliche Zustimmung der Patienten eingeholt wurde.
• Es besteht kein Risiko für die an dieser Studie teilnehmenden Patienten.
• Jeder Patient kann die Studie verlassen und wird gleich versorgt.
• Alle von allen Patienten erhobenen Daten werden vertraulich behandelt und sind nur Personen zugänglich, die die Studie durchführen.
• Jeder Patient kann die Teilnahme an der Studie jederzeit ohne Leistungsverlust beenden.