Předoperační imunonutrice a kardiaci

Způsobilost a typ studie: Tato randomizovaná klinická studie bude probíhat ve Fakultní nemocnici Assiut od března 2018 do března 2019 po schválení Institucionální etickou komisí a po získání písemného informovaného souhlasu od všech kardiaků podstupujících operaci náhrady mitrální chlopně.

Randomizace a velikost vzorku:

Výpočet velikosti vzorku Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru G*Power 3. Vypočtený vzorek 88 pacientů (44 případů a 44 kontrol) bude potřeba k detekci velikosti účinku 0,3 snížení hladiny pro-BNP s pravděpodobností chyby 0,05 a 90% mocninou ve dvoustranném testu.

Pacienti:

Pacienti budou rozděleni do dvou stejných skupin po 44 pacientech:

Skupina 1: pacienti budou užívat předoperační imunonutrici ve formě nitrožilního glutaminu (Dipeptiven-Fersenius Kabi) 0,4 g/kg/den (1x denně) po dobu 5 dnů před operací navíc ke klasické dietě.

Skupina 2: pacienti budou pokračovat v konvenční dietě. U všech pacientů bude provedena konvenční střední sternotomie. Bude zavedena arteriální linie. Anestezie bude vyvolána midazolamem 0,05 mg/kg, propofolem 1-1,5 mg/kg a fentanylem 2 μg/kg. Anestezie bude udržována isofluranem, infuzí fentanylu 1-2μ\kg\hod a infuzí Cis-atracuria 2μ\kg\min před kardiopulmonálním bypassem (CBP) a propofolem a fentanylem na CBP podle kritérií anesteziologa. Antikoagulace bude dosaženo heparinem 3-4 mg/kg k udržení aktivovaného času srážení nad 450 s. Zvrat heparinu bude proveden protaminem. Kardiopulmonálního bypassu bude dosaženo pomocí válečkové pumpy a membránového oxygenátoru. Po aplikaci aortální svorky bude podán roztok 1000-1500 cm3 hematické kardioplegie. Poté se bude každých 30 minut podávat 400-500 ml roztoku až do konce procedury. Průměrný arteriální tlak by měl být po dobu CBP nad 60 mmHg.

Sběr dat:

Srdeční funkce:

• Předoperační a pooperační echokardiografie.
• Inotropní skóre každé 2 hodiny v prvních 6 hodinách, poté každých 6 hodin po zbytek 48 hodin po operaci.
• Sérum proBNP (Brain natruritic peptide) předoperačně a po operaci první a čtvrtý den.

Funkce ledvin:

• Výdej moči v pooperačním prvním a druhém dni.
• Sérová urea a kreatinin v pooperačním prvním a druhém dni.
• Sérum NGAL (Neutrophil gelatinase-associated lipocalin) předoperačně a pooperačně první a čtvrtý den.

Hemodynamika:

- MAP, HR každé 2 hodiny v prvních 6 hodinách, poté každých 6 hodin po zbytek 48 hodin po operaci.

Hodiny mechanické ventilace. Pobyt v nemocnici a na JIP. Případné pooperační komplikace budou zaznamenány a ošetřeny.

Vzorkování:

Vzorek žilní krve bude odebrán přímou venepunkcí a odebrán do zkumavek se separátorem séra. Vzorky budou centrifugovány do 20 minut od odebrání a skladovány po dobu 12 hodin při 2-8 °C před separací séra. Sérum bude skladováno zmrazené při -40 ゜C. Koncentrace Pro-BNP v séru budou stanoveny pomocí automatizované metody.

Statistická analýza :

Data budou provedena pomocí standardního softwarového balíku SPSS verze 21 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Popisné hodnoty budou vyjádřeny jako průměr ± SD, číslo nebo procenta. Studentův t-test bude použit pro srovnání mezi průměry proměnných a normálně rozdělenými daty. P bude považováno za významné, pokud (p≤ 0,05).

Etické ohledy:

• Randomizovaná klinická studie bude schválena místní etickou komisí lékařské fakulty Univerzity Assiut v Egyptě po obdržení písemného informovaného souhlasu pacientů.
• Neexistuje žádné riziko pro pacienty účastnící se této studie.
• Každý pacient může opustit studii a dostane stejnou péči.
• Veškeré údaje získané od všech pacientů budou považovány za důvěrné a dostupné pouze osobám provádějícím studii.
• Každý pacient může kdykoli ukončit účast ve studii bez ztráty služeb.