Inmunonutrición preoperatoria y pacientes cardíacos

Elegibilidad y tipo de estudio: este ensayo clínico aleatorizado se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Assiut desde marzo de 2018 hasta marzo de 2019 después de la aprobación del Comité de Ética Institucional y después de obtener el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes cardíacos que se someten a una cirugía de reemplazo de válvula mitral.

Aleatorización y tamaño de la muestra:

Cálculo del tamaño de la muestra El cálculo del tamaño de la muestra se llevó a cabo utilizando el software G*Power 3. Se necesitará una muestra calculada de 88 pacientes (44 casos y 44 controles) para detectar un tamaño del efecto de reducción de 0,3 en el nivel de pro-BNP, con una probabilidad de error de 0,05 y una potencia del 90 % en una prueba de dos colas.

Pacientes:

Los pacientes serán asignados en dos grupos iguales de 44 pacientes cada uno:

Grupo 1: los pacientes recibirán inmunonutrición preoperatoria en forma de glutamina intravenosa (Dipeptiven-Fersenius Kabi) 0,4 g/kg/día (una vez al día) durante 5 días antes de la cirugía además de una dieta convencional.

Grupo 2: los pacientes continuarán con la dieta convencional. En todos los pacientes se realizará una esternotomía mediana convencional. Se insertará una línea arterial. La anestesia se inducirá con midazolam 0,05 mg/kg, propofol 1-1,5 mg/kg y fentanilo 2 μg/kg. Se mantendrá la anestesia con isoflurano, fentanilo en infusión 1-2μ\kg\hr y Cis-atracurio en infusión 2μ\kg\min antes de la circulación extracorpórea (PCC) y con propofol y fentanilo en la PCC, según criterio del anestesista. La anticoagulación se logrará con 3-4 mg/kg de heparina para mantener un tiempo de coagulación activado superior a 450 s. La reversión de la heparina se realizará con protamina. El bypass cardiopulmonar se realizará con una bomba de rodillos y un oxigenador de membrana. Luego de aplicado el clamp aórtico, se administrará una solución de 1000-1500 cc de cardioplejía hemática. Luego se administrarán 400-500 cc de solución cada 30min hasta el final del procedimiento. La presión arterial media debe estar por encima de 60 mmHg durante la duración de la CBP.

Recopilación de datos:

Función cardíaca:

• Ecocardiografía preoperatoria y postoperatoria.
• Puntuación inotrópica cada 2 horas en las primeras 6 horas y luego cada 6 horas durante el resto de las 48 horas posteriores a la operación.
• ProBNP sérico (péptido natrurítico cerebral) preoperatorio y postoperatorio primero y cuarto días.

Función del riñón:

• Producción de orina en el primer y segundo día del postoperatorio.
• Urea sérica y creatinina en el primer y segundo día del postoperatorio.
• Suero NGAL (lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos) preoperatorio y postoperatorio primero y cuarto días.

hemodinámica:

- PAM, FC cada 2 horas en las primeras 6 horas y luego cada 6 horas durante el resto de las 48 horas posteriores a la operación.

Horas de ventilación mecánica. Estancia hospitalaria y UCI. Cualquier complicación postoperatoria será registrada y tratada.

Muestreo:

La muestra de sangre venosa se obtendrá mediante venopunción directa y se recogerá en tubos separadores de suero. Las muestras se centrifugarán dentro de los 20 minutos posteriores a la extracción y se almacenarán durante una mezcla de 12 horas a 2-8 °C antes de la separación del suero. El suero se almacenará congelado a -40 ゜C. Las concentraciones séricas de pro-BNP se determinarán mediante un método automatizado.

Análisis estadístico :

Los datos se obtendrán utilizando un paquete de software estándar SPSS versión 21 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.). Los valores descriptivos se expresarán como media ± SD, número o porcentajes. La prueba t de Student se utilizará para la comparación entre las medias de las variables y los datos normalmente distribuidos. P se considerará significativo si (p≤ 0.05).

Consideración ética:

• El ensayo clínico aleatorizado será aprobado por el comité de ética local de la facultad de medicina de la Universidad de Assiut, Egipto, después de obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes.
• No existe ningún riesgo que afecte a los pacientes que participan en este estudio.
• Todos los pacientes pueden abandonar el estudio y recibirán la misma atención.
• Todos los datos tomados de todos los pacientes serán confidenciales y estarán disponibles solo para las personas que realicen el estudio.
• Cualquier paciente puede dejar de participar en el estudio en cualquier momento sin pérdida de servicio.