Immunonutrition préopératoire et patients cardiaques

Éligibilité et type d'étude : Cet essai clinique randomisé sera mené à l'hôpital universitaire d'Assiut de mars 2018 à mars 2019 après approbation du comité d'éthique institutionnel et après obtention des consentements éclairés écrits de tous les patients cardiaques subissant une chirurgie de remplacement de la valve mitrale.

Randomisation et taille de l'échantillon :

Calcul de la taille de l'échantillon Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel G*Power 3. Un échantillon calculé de 88 patients (44 cas et 44 témoins) sera nécessaire pour détecter une taille d'effet de 0,3 réduction du niveau de pro-BNP, avec une probabilité d'erreur de 0,05 et une puissance de 90 % sur un test bilatéral.

Les patients:

Les patients seront répartis en deux groupes égaux de 44 patients chacun :

Groupe 1 : les patients recevront une immunonutrition préopératoire sous forme de glutamine intraveineuse (Dipeptiven-Fersenius Kabi) 0,4 g/kg/jour (une fois par jour) pendant 5 jours avant l'intervention en plus d'un régime alimentaire conventionnel.

Groupe 2 : les patients poursuivront le régime conventionnel. Une sternotomie médiane conventionnelle sera réalisée chez tous les patients. La ligne artérielle sera insérée. L'anesthésie sera induite avec du midazolam 0,05 mg\kg, du propofol 1-1,5 mg\kg et du fentanyl 2 μg\kg. L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane, une perfusion de fentanyl 1-2μ\kg\hr et une perfusion de Cis-atracurium 2μ\kg\min avant la circulation extracorporelle (CBP) et avec du propofol et du fentanyl sur CBP, selon les critères de l'anesthésiste. L'anticoagulation sera obtenue avec de l'héparine 3-4 mg\kg pour maintenir un temps de coagulation activé sur 450 s. L'inversion de l'héparine se fera avec la protamine. Le pontage cardiopulmonaire sera réalisé avec une pompe à galet et un oxygénateur à membrane. Après l'application du clamp aortique, une solution de 1000-1500 cc de cardioplégie hématique sera administrée. Ensuite, 400-500 cc de solution seront administrés toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la procédure. La pression artérielle moyenne doit être supérieure à 60 mmHg pendant toute la durée de la PSC.

Collecte de données:

Fonction cardiaque :

• Échocardiographie préopératoire et postopératoire.
• Score inotrope toutes les 2 heures pendant les 6 premières heures puis toutes les 6 heures pendant le reste des 48 heures postopératoires.
• Sérum proBNP (Brain natruritic peptide) préopératoire et postopératoire premier et quatrième jours.

Fonction rénale:

• Production d'urine dans les premier et deuxième jours postopératoires.
• Urée et créatinine sériques aux premier et deuxième jours postopératoires.
• Sérum NGAL (Neutrophil gelatinase-associated lipocalin) préopératoire et postopératoire premier et quatrième jours.

Hémodynamique :

- MAP, FC toutes les 2 heures pendant les 6 premières heures puis toutes les 6 heures pendant le reste des 48 heures postopératoires.

Heures de ventilation mécanique. Séjour à l'hôpital et aux soins intensifs. Toute complication postopératoire sera enregistrée et traitée.

Échantillonnage:

L'échantillon de sang veineux sera obtenu par ponction veineuse directe et recueilli dans des tubes séparateurs de sérum. Les échantillons seront centrifugés dans les 20 minutes suivant le prélèvement et stockés pendant 12 heures à 2-8 ゜C avant la séparation du sérum. Le sérum sera conservé congelé à -40 ゜C. Les concentrations sériques de pro-BNP seront déterminées à l'aide d'une méthode automatisée.

Analyses statistiques :

Les données seront obtenues à l'aide d'un progiciel SPSS standard version 21 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, États-Unis). Les valeurs descriptives seront exprimées en moyenne ± SD, en nombre ou en pourcentage. Le test t de Student sera utilisé pour comparer les moyennes des variables et les données normalement distribuées. P sera considéré comme significatif si (p≤ 0,05).

Considération éthique:

• L'essai clinique randomisé sera approuvé par le comité d'éthique local de la faculté de médecine de l'Université d'Assiut, en Égypte, après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des patients.
• Il n'y a aucun risque pour les patients participant à cette étude.
• Chaque patient peut quitter l'étude et recevra les mêmes soins.
• Toutes les données recueillies auprès de tous les patients seront rendues confidentielles et accessibles uniquement aux personnes menant l'étude.
• Tout patient peut arrêter sa participation à l'étude à tout moment sans aucune perte de service.