Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne odżywianie immunologiczne i pacjenci kardiolodzy

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mohamed F. Mostafa, Assiut University

Implikacje przedoperacyjnego odżywiania immunologicznego u pacjentów kardiologicznych poddawanych operacji wymiany zastawki mitralnej

Wraz z postępem kardiochirurgii wskazanie do wymiany zastawki serca zostało rozszerzone o pacjentów ciężko chorych, nawet z wyniszczeniem sercowym spowodowanym długotrwałą wadą zastawki mitralnej. Ponieważ pacjenci z zaawansowaną czynnościową niewydolnością serca są skłonni do obniżenia pojemności minutowej serca po wymianie zastawki, ciężko chorzy, wyniszczeni pacjenci mogą być podatni na pooperacyjną ostrą niewydolność nerek. Niedożywienie przedoperacyjne spowodowane niedoborem doustnego spożycia znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po operacji i prowadzi do wydłużenia pobytu w szpitalu.

Sama poważna operacja może spowodować zaburzenie homeostazy gospodarza, mechanizmów obronnych i odpowiedzi zapalnej, co zwiększy odsetek powikłań pooperacyjnych i wydłuży pobyt w szpitalu. Ostatnio wielu badaczy argumentowało, że preparaty immunoodżywcze uzupełnione biologicznie aktywnymi składnikami odżywczymi są skuteczniejsze niż standardowa interwencja żywieniowa w łagodzeniu stanu zapalnego, przyspieszaniu gojenia się ran i skracaniu czasu pobytu w szpitalu (LOS) po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikacja i rodzaj badania: To randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Assiut od marca 2018 r. do marca 2019 r. po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody wszystkich pacjentów kardiologicznych poddawanych operacji wymiany zastawki mitralnej.

Randomizacja i wielkość próby:

Obliczenie wielkości próby Obliczenie wielkości próby przeprowadzono za pomocą oprogramowania G*Power 3. Obliczona próba 88 pacjentów (44 przypadki i 44 kontrole) będzie potrzebna do wykrycia wielkości efektu zmniejszenia poziomu pro-BNP o 0,3, z prawdopodobieństwem błędu 0,05 i mocą 90% w teście dwustronnym.

Pacjenci:

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie równe grupy po 44 pacjentów każda:

Grupa 1: pacjenci będą przyjmować przedoperacyjne odżywianie immunologiczne w postaci dożylnej glutaminy (Dieptiven-Fersenius Kabi) 0,4 g/kg/dobę (raz dziennie) przez 5 dni przed operacją jako dodatek do konwencjonalnej diety.

Grupa 2: pacjenci będą kontynuować dietę konwencjonalną. U wszystkich pacjentów zostanie wykonana konwencjonalna sternotomia pośrodkowa. Zostanie wprowadzona linia tętnicza. Znieczulenie zostanie wywołane midazolamem 0,05mg\kg, propofolem 1-1,5mg\kg i fentanylem 2μg\kg. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem, wlewem fentanylu 1-2μ\kg\h i wlewem Cis-atrakurium 2μ\kg\min przed wykonaniem krążenia pozaustrojowego (CBP) oraz propofolem i fentanylem na CBP, zgodnie z kryteriami anestezjologicznymi. Antykoagulację uzyskuje się za pomocą heparyny w dawce 3-4 mg/kg, aby utrzymać aktywowany czas krzepnięcia powyżej 450 s. Odwrócenie działania heparyny nastąpi za pomocą protaminy. Bypass krążeniowo-oddechowy zostanie osiągnięty za pomocą pompy rolkowej i oksygenatora membranowego. Po założeniu zacisku aortalnego zostanie podany roztwór 1000-1500 cm3 kardioplegii krwiotwórczej. Następnie co 30 minut będzie podawane 400-500 ml roztworu, aż do zakończenia zabiegu. Średnie ciśnienie tętnicze powinno być powyżej 60 mmHg przez cały czas CBP.

Gromadzenie danych:

Czynność serca:

  • Echokardiografia przedoperacyjna i pooperacyjna.
  • Ocena działania inotropowego co 2 godziny w ciągu pierwszych 6 godzin, a następnie co 6 godzin przez resztę 48 godzin po operacji.
  • Serum proBNP (mózgowy peptyd natrurytowy) przed operacją i po operacji pierwszego i czwartego dnia.

Funkcja nerki:

  • Wydalanie moczu w pierwszej i drugiej dobie pooperacyjnej.
  • Stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy w pierwszej i drugiej dobie pooperacyjnej.
  • Surowica NGAL (lipokalina związana z żelatynazą neutrofili) przed operacją i po operacji pierwszego i czwartego dnia.

Hemodynamika:

- MAP, HR co 2 godziny przez pierwsze 6 godzin, następnie co 6 godzin przez resztę 48 godzin po operacji.

Godziny wentylacji mechanicznej. Pobyt w szpitalu i na OIOM-ie. Wszelkie powikłania pooperacyjne będą rejestrowane i leczone.

Próbowanie:

Próbka krwi żylnej zostanie pobrana przez bezpośrednie nakłucie żyły i pobrana do probówek do oddzielania surowicy. Próbki zostaną odwirowane w ciągu 20 minut od pobrania i będą przechowywane przez 12 godzin w temperaturze 2-8°C przed oddzieleniem surowicy. Surowica będzie przechowywana zamrożona w temperaturze -40°C. Stężenia pro-BNP w surowicy będą oznaczane metodą zautomatyzowaną.

Analiza statystyczna :

Dane zostaną zebrane przy użyciu standardowego pakietu oprogramowania SPSS w wersji 21 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Wartości opisowe zostaną wyrażone jako średnia ± SD, liczba lub procent. Test t-Studenta zostanie wykorzystany do porównania średnich zmiennych z danymi o rozkładzie normalnym. P zostanie uznane za istotne, jeśli (p≤ 0,05).

Względy etyczne:

  • Randomizowane badanie kliniczne zostanie zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną wydziału medycyny Uniwersytetu Assiut w Egipcie po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentów.
  • Nie ma ryzyka dla pacjentów biorących udział w tym badaniu.
  • Każdy pacjent może opuścić badanie i otrzyma taką samą opiekę.
  • Wszelkie dane pobrane od wszystkich pacjentów będą traktowane jako poufne i dostępne tylko dla osób prowadzących badanie.
  • Każdy pacjent może w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu bez utraty usługi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Assiut University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie
  • Wiek: 18-60 lat.
  • Zastawkowa choroba serca.
  • ASA II, III
  • Bez cukrzycy.
  • Planowana operacja.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej choroba nerek (kreatynina 3,5 mg/dl lub dializa)
  • Cukrzycowy.
  • Operacja wyłączenia pompy.
  • Długi czas CBP >120 min .
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna.
  • Niewydolność wątroby lub ustalona marskość wątroby.
  • Chirurgia awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa I
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną odżywkę immunologiczną w postaci glutaminy Dipeptiven-Fresenius Kabi) podawanej we wlewie dożylnym w dawce 0,4 g/kg mc./dobę przez 3 dni przed operacją.
Suplement diety: IV Odżywianie immunologiczne
Pacjenci będą otrzymywać przedoperacyjne odżywki immunologiczne w postaci glutaminy) Dipeptiven-Fresenius Kabi) podawanej we wlewie dożylnym w dawce 0,4 g/kg/dobę przez 3 dni przed operacją.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa II
Pacjenci będą kontynuować przedoperacyjną doustną konwencjonalną dietę.
Suplement diety: Konwencjonalna dieta
pacjenci będą kontynuować przedoperacyjną doustną dietę konwencjonalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja serca
Ramy czasowe: 4 dni
Serum proBNP (mózgowy peptyd natrurytowy)
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik inotropowy
Ramy czasowe: 4 dni
Dawka dopaminy (mcg/kg/min) + Dawka dobutaminy (mcg/kg/min) + 100 x Dawka epinefryny (mcg/kg/min) min 20 i max 60 Im niższy wynik inotropowy tym lepsza czynność serca i mniejsza chorobowość
4 dni
Funkcja nerki
Ramy czasowe: 4 dni
Surowica NGAL (lipokalina związana z żelatynazą neutrofili)
4 dni
wydalanie moczu
Ramy czasowe: 2 dni
objętość moczu na dzień
2 dni
Hemodynamika
Ramy czasowe: 2 dni
średnie ciśnienie tętnicze krwi
2 dni
Dane szpitala pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 dni
Pobyt w szpitalu i na OIOM-ie
4 dni
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 4 dni
wszelkie powikłania pooperacyjne
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Khaled M Morsy, MD, Assistant prof of anesthesia and intensive care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Immunonutrition

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja serca

Badania kliniczne na IV Odżywianie immunologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj