Præoperativ immunernæring og hjertepatienter

Berettigelse og type af undersøgelsen: Dette randomiserede kliniske forsøg vil blive udført på Assiut Universitetshospital fra marts 2018 til marts 2019 efter godkendelse fra den institutionelle etiske komité og efter at have indhentet skriftlige informerede samtykker fra alle hjertepatienter, der gennemgår mitralklapoperation.

Randomisering og stikprøvestørrelse:

Prøvestørrelsesberegning Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af G*Power 3-software. En beregnet prøve på 88 patienter (44 tilfælde og 44 kontroller) vil være nødvendig for at detektere en effektstørrelse på 0,3 reduktion i pro-BNP-niveau, med en fejlsandsynlighed på 0,05 og 90 % effekt på en tosidet test.

Patienter:

Patienterne vil blive opdelt i to lige store grupper på hver 44 patienter:

Gruppe 1: patienter vil tage præoperativ immunernæring i form af intravenøs glutamin (Dipeptiven-Fersenius Kabi) 0,4 g/kg/dag (en gang dagligt) i 5 dage før operationen ud over en konventionel diæt.

Gruppe 2: patienter vil fortsætte med konventionel kost. Konventionel median sternotomi vil blive udført hos alle patienter. Arteriel linje vil blive indsat. Anæstesi vil blive induceret med midazolam 0,05mg\kg, propofol 1-1,5mg\kg og fentanyl 2μg\kg. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran, fentanyl infusion 1-2μ\kg\time og Cis-atracurium infusion 2μ\kg\min før kardiopulmonal bypass (CBP) og med propofol og fentanyl på CBP i henhold til anæstesilægekriterierne. Antikoagulation vil blive opnået med heparin 3-4 mg\kg for at opretholde en aktiveret koagulationstid over 450s. Tilbageførsel af heparin vil ske med protamin. Cardiopulmonal bypass vil blive opnået med en rullepumpe og en membranoxygenator. Efter at aortaklemmen er påført, vil en opløsning på 1000-1500 cc hæmatisk kardioplegi blive administreret. Derefter administreres 400-500 cc opløsning hvert 30. minut indtil slutningen af ​​proceduren. Gennemsnitligt arterielt tryk bør være over 60 mmHg i hele CBP's varighed.

Dataindsamling:

Hjertefunktion:

• Præoperativ og postoperativ ekkokardiografi.
• Inotropisk score hver 2. time i de første 6 timer derefter hver 6. time i resten af ​​48 timer postoperativt.
• Serum proBNP (Hjernenatruritisk peptid) præoperativt og postoperativt første og fjerde dag.

Nyrefunktion:

• Urinproduktion i den postoperative første og anden dag.
• Serumurinstof og kreatinin i postoperativ første og anden dag.
• Serum NGAL (Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin) præoperativt og postoperativt første og fjerde dag.

Hæmodynamik:

- MAP, HR hver 2. time i de første 6 timer derefter hver 6. time i resten af ​​48 timer postoperativt.

Timer med mekanisk ventilation. Hospital og intensivafdeling ophold. Eventuelle postoperative komplikationer vil blive registreret og behandlet.

Prøveudtagning:

Venøs blodprøve vil blive udtaget ved direkte venepunktur og opsamlet i serumseparatorrør. Prøver vil blive centrifugeret inden for 20 minutter fra udtagning og opbevaret i en blanding på 12 timer ved 2-8 ゜C før separering af serum. Serum vil blive opbevaret frosset ved -40 ゜C. Pro-BNP serumkoncentrationer vil blive bestemt ved hjælp af en automatiseret metode.

Statistisk analyse :

Data vil blive udført ved hjælp af en standard SPSS-softwarepakke version 21 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).Beskrivende værdier vil blive udtrykt som middelværdi ± SD, antal eller procenter. Student t-testen vil blive brugt til sammenligning mellem middelværdier af variable og normalfordelte data. P vil blive betragtet som signifikant hvis (p≤ 0,05).

Etiske overvejelser:

• Det randomiserede kliniske forsøg vil blive godkendt af det lokale etiske udvalg på det medicinske fakultet, Assiut University, Egypten efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienter.
• Der er ingen risiko for at påvirke de patienter, der deltager i denne undersøgelse.
• Hver patient kan forlade undersøgelsen og vil modtage den samme behandling.
• Alle data taget fra alle patienter vil blive gjort fortrolige og kun tilgængelige for personer, der udfører undersøgelsen.
• Enhver patient kan til enhver tid stoppe med at deltage i undersøgelsen uden tab af service.