Preoperatieve immunovoeding en hartpatiënten

Geschiktheid en type van de studie: Deze gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd in het Assiut Universitair Ziekenhuis van maart 2018 tot maart 2019 na goedkeuring van de Institutional Ethics Committee en na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemmingen van alle hartpatiënten die een mitralisklepvervangende operatie ondergaan.

Randomisatie en steekproefomvang:

Berekening van de steekproefomvang De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met G*Power 3-software. Er is een berekende steekproef van 88 patiënten (44 gevallen en 44 controles) nodig om een ​​effectgrootte van 0,3 reductie in pro-BNP-niveau te detecteren, met een foutkans van 0,05 en 90% vermogen bij een tweezijdige test.

Patiënten:

Patiënten worden ingedeeld in twee gelijke groepen van elk 44 patiënten:

Groep 1: patiënten nemen preoperatieve immunonutritie in de vorm van intraveneuze glutamine (Dipeptiven-Fersenius Kabi) 0,4 g/kg/dag (eenmaal daags) gedurende 5 dagen vóór de operatie naast een conventioneel dieet.

Groep 2: patiënten gaan door met conventioneel dieet. Conventionele mediane sternotomie zal bij alle patiënten worden uitgevoerd. Er wordt een arteriële lijn ingebracht. De anesthesie wordt ingeleid met midazolam 0,05mg\kg, propofol 1-1,5mg\kg en fentanyl 2μg\kg. De anesthesie wordt gehandhaafd met isofluraan, fentanyl-infusie 1-2μ\kg\uur en cis-atracurium-infusie 2μ\kg\min vóór cardiopulmonale bypass (CBP) en met propofol en fentanyl op CBP, volgens de criteria van de anesthesioloog. Antistolling zal worden bereikt met heparine 3-4 mg/kg om een ​​geactiveerde stollingstijd van meer dan 450 seconden te behouden. Omkering van heparine zal plaatsvinden met protamine. Cardiopulmonale bypass wordt bereikt met een rolpomp en een membraanoxygenator. Nadat de aortaklem is aangebracht, wordt een oplossing van 1000-1500 cc hemische cardioplegie toegediend. Vervolgens wordt elke 30 minuten 400-500 cc oplossing toegediend tot het einde van de procedure. De gemiddelde arteriële druk moet gedurende de CBP hoger zijn dan 60 mmHg.

Gegevensverzameling:

Hartfunctie:

• Preoperatieve en postoperatieve echocardiografie.
• Inotrope score elke 2 uur in de eerste 6 uur, daarna elke 6 uur gedurende de rest van 48 uur postoperatief.
• Serum proBNP (Brain natruritisch peptide) preoperatief en postoperatief eerste en vierde dag.

Nierfunctie:

• Urineproductie in de postoperatieve eerste en tweede dag.
• Serum ureum en creatinine in postoperatieve eerste en tweede dag.
• Serum NGAL (Neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline) preoperatief en postoperatief eerste en vierde dag.

Hemodynamica:

- MAP, HR elke 2 uur in de eerste 6 uur, daarna elke 6 uur gedurende de rest van 48 uur na de operatie.

Uren mechanische ventilatie. Ziekenhuis en IC blijven. Eventuele postoperatieve complicaties worden geregistreerd en behandeld.

bemonstering:

Veneuze bloedmonsters worden verkregen door directe venapunctie en verzameld in serumseparatorbuizen. Monsters worden binnen 20 minuten na afname gecentrifugeerd en gedurende 12 uur bij 2-8 °C bewaard voordat het serum wordt gescheiden. Serum wordt ingevroren bewaard bij -40 ゜C. Pro-BNP-serumconcentraties zullen worden bepaald met behulp van een geautomatiseerde methode.

Statistische analyse :

Gegevens worden uitgevoerd met behulp van een standaard SPSS-softwarepakket versie 21 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, VS). Beschrijvende waarden worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD, aantal of percentages. De Student t-toets wordt gebruikt voor vergelijking tussen gemiddelden van variabelen en normaal verdeelde gegevens. P wordt als significant beschouwd als (p≤ 0,05).

Ethische overweging:

• De gerandomiseerde klinische proef zal worden goedgekeurd door de lokale ethische commissie van de medische faculteit van de Universiteit van Assiut, Egypte, na verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten.
• Er is geen risico voor de patiënten die deelnemen aan deze studie.
• Elke patiënt kan de studie verlaten en krijgt dezelfde zorg.
• Alle gegevens die van alle patiënten worden afgenomen, worden vertrouwelijk behandeld en zijn alleen beschikbaar voor personen die het onderzoek uitvoeren.
• Elke patiënt kan op elk moment stoppen met deelname aan het onderzoek zonder verlies van service.