Preoperativ immunernæring og hjertepasienter

Kvalifisering og type studie: Denne randomiserte kliniske studien vil bli utført ved Assiut universitetssykehus fra mars 2018 til mars 2019 etter godkjenning fra den institusjonelle etiske komiteen og etter å ha innhentet skriftlige informerte samtykker fra alle hjertepasienter som gjennomgår mitralklaffoperasjon.

Randomisering og utvalgsstørrelse:

Prøvestørrelsesberegning Prøvestørrelsesberegning ble utført ved bruk av G*Power 3-programvare. Et beregnet utvalg på 88 pasienter (44 tilfeller og 44 kontroller) vil være nødvendig for å oppdage en effektstørrelse på 0,3 reduksjon i pro-BNP-nivå, med en feilsannsynlighet på 0,05 og 90 % effekt på en tosidet test.

Pasienter:

Pasientene vil bli delt inn i to like grupper på 44 pasienter hver:

Gruppe 1: pasienter skal ta preoperativ immunernæring i form av intravenøs glutamin (Dipeptiven-Fersenius Kabi) 0,4 g/kg/dag (en gang daglig) i 5 dager før operasjon i tillegg til konvensjonell diett.

Gruppe 2: pasienter vil fortsette med konvensjonell diett. Konvensjonell median sternotomi vil bli utført hos alle pasienter. Arteriell linje vil bli satt inn. Anestesi vil bli indusert med midazolam 0,05mg\kg, propofol 1-1,5mg\kg og fentanyl 2μg\kg. Anestesi vil opprettholdes med isofluran, fentanylinfusjon1-2μ\kg\t og Cis-atracurium infusjon 2μ\kg\min før kardiopulmonal bypass (CBP) og med propofol og fentanyl på CBP, i henhold til anestesilegekriteriene. Antikoagulasjon vil oppnås med heparin 3-4 mg\kg for å opprettholde en aktivert koaguleringstid over 450s. Reversering av heparin vil skje med protamin. Kardiopulmonal bypass vil oppnås med en rullepumpe og en membranoksygenator. Etter at aortaklemmen er påført, vil en løsning på 1000-1500 cc hematisk kardioplegi administreres. Deretter vil 400-500 cc løsning administreres hvert 30. minutt frem til slutten av prosedyren. Gjennomsnittlig arteriell trykk bør være over 60 mmHg under varigheten av CBP.

Datainnsamling:

Hjertefunksjon:

• Preoperativ og postoperativ ekkokardiografi.
• Inotropisk skår hver 2. time i de første 6 timene og deretter hver 6. time i resten av 48 timer postoperativt.
• Serum proBNP (Brain natruritic peptide) preoperativt og postoperativt første og fjerde dag.

Nyrefunksjon:

• Urinproduksjon i den postoperative første og andre dagen.
• Serum urea og kreatinin i postoperativ første og andre dag.
• Serum NGAL (nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin) preoperativt og postoperativt første og fjerde dag.

Hemodynamikk:

- KART, HR hver 2. time de første 6 timene og deretter hver 6. time resten av 48 timer postoperativt.

Timer med mekanisk ventilasjon. Sykehus og intensivavdeling. Eventuelle postoperative komplikasjoner vil bli registrert og behandlet.

Sampling:

Venøs blodprøve vil bli tatt ved direkte venepunktur og samlet inn i serumseparatorrør. Prøver vil bli sentrifugert innen 20 minutter etter uttak og lagret i en blanding på 12 timer ved 2-8 ゜C før separering av serum. Serum lagres frosset ved -40 ゜C. Pro-BNP serumkonsentrasjoner vil bli bestemt ved hjelp av en automatisert metode.

Statistisk analyse :

Data vil bli utført ved hjelp av en standard SPSS programvarepakke versjon 21 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).Beskrivende verdier vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± SD, tall eller prosenter. Student t-testen vil bli brukt for sammenligning mellom middel av variabler og normalfordelte data. P vil anses som signifikant hvis (p≤ 0,05).

Etisk vurdering:

• Den randomiserte kliniske studien vil bli godkjent av den lokale etiske komiteen ved det medisinske fakultetet, Assiut University, Egypt etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra pasienter.
• Det er ingen risiko som påvirker pasientene som deltar i denne studien.
• Hver pasient kan forlate studien og vil få samme behandling.
• Alle data tatt fra alle pasienter vil bli gjort konfidensielle og kun tilgjengelig for personer som utfører studien.
• Enhver pasient kan stoppe deltakelsen i studien når som helst uten tap av tjeneste.