术前免疫营养与心脏病患者
术前免疫营养对接受二尖瓣置换手术的心脏病患者的意义
随着心脏外科的进步，心脏瓣膜置换术的适应证已扩展到重症患者，甚至包括长期二尖瓣病变引起的心脏恶病质患者。 由于晚期心功能障碍患者在瓣膜置换术后容易陷入低心输出量状态，那些病情严重、恶病质的患者术后易发生急性肾功能衰竭。 由于口服摄入不足导致的术前营养不良会显着增加术后不良事件的风险，并导致住院时间延长。
大手术本身可能导致宿主稳态、防御机制和炎症反应功能失调，增加术后并发症发生率，延长住院时间。 最近，许多研究人员认为，补充生物活性营养素的免疫营养配方在改善炎症、促进伤口愈合和缩短术后住院时间（LOS）方面比标准营养干预更有效。
研究概览
详细说明
研究的资格和类型：这项随机临床试验将于 2018 年 3 月至 2019 年 3 月在 Assiut 大学医院进行，经机构伦理委员会批准并获得所有接受二尖瓣置换手术的心脏病患者的书面知情同意书。
随机化和样本量：
样本量计算样本量计算使用G*Power 3软件进行。 需要 88 名患者（44 名病例和 44 名对照）的计算样本来检测 pro-BNP 水平降低 0.3 的效果大小，错误概率为 0.05，双尾测试的功效为 90%。
患者：
患者将被分配到两个相等的组中，每组 44 名患者：
第 1 组：除常规饮食外，患者将在手术前 5 天以静脉注射谷氨酰胺 (Dipeptiven-Fersenius Kabi) 0.4 g/kg/天（每天一次）的形式服用术前免疫营养剂。
第2组：患者将继续常规饮食。 将对所有患者进行常规正中胸骨切开术。 将插入动脉管。 咪达唑仑0.05mg\kg，丙泊酚1-1.5mg\kg，芬太尼2μg\kg诱导麻醉。 根据麻醉师标准，在体外循环 (CBP) 前用异氟醚、芬太尼输注 1-2 μ \ kg hr 和顺式-阿曲库铵输注 2 μ \ kg min 并在 CBP 上用丙泊酚和芬太尼维持麻醉。 肝素 3-4 mg/kg 可实现抗凝作用，以维持超过 450 秒的活化凝血时间。肝素的逆转将通过鱼精蛋白实现。 心肺旁路将通过滚轮泵和膜式氧合器实现。 在应用主动脉夹具后，将施用 1000-1500 cc 的血液心脏停搏液。 然后每 30 分钟施用 400-500 cc 的溶液，直到程序结束。 在 CBP 期间，平均动脉压应高于 60 mmHg。
数据采集：
心脏功能：
- 术前和术后超声心动图。
- 术后前 6 小时每 2 小时进行一次肌力评分，然后在术后 48 小时的其余时间每 6 小时进行一次。
- 术前和术后第一天和第四天的血清 proBNP（脑钠肽）。
肾功能：
- 术后第一天和第二天的尿量。
- 术后第一天和第二天的血清尿素和肌酐。
- 术前和术后第一天和第四天的血清 NGAL（中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白）。
血流动力学：
- 术后前 6 小时每 2 小时进行一次 MAP、HR，然后在术后 48 小时的其余时间每 6 小时进行一次。
机械通气时间。 住医院和ICU。 将记录和治疗任何术后并发症。
采样：
静脉血样将通过直接静脉穿刺获得，并收集到血清分离管中。 样品将在取出后 20 分钟内离心，并在分离血清之前在 2-8 °C 下混合储存 12 小时。 血清将在 -40 °C 下冷冻保存。 Pro-BNP 血清浓度将使用自动化方法确定。
统计分析 ：
数据将使用标准 SPSS 软件包版本 21（SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺斯州，美国）执行。描述性值将表示为平均值±标准差、数字或百分比。 学生 t 检验将用于变量均值与正态分布数据之间的比较。 如果 (p≤ 0.05)，P 将被视为显着。
伦理考虑：
- 在获得患者的书面知情同意后，该随机临床试验将由埃及阿修特大学医学院当地伦理委员会批准。
- 参与本研究的患者没有受到影响的风险。
- 每个患者都可以离开研究，并会得到同样的护理。
- 从所有患者身上获取的任何数据都将保密并仅供进行研究的人员使用。
- 任何患者都可以随时停止参与研究，而不会失去任何服务。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及、71515
- Assiut University hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 两性
- 年龄：18-60岁。
- 心脏瓣膜病。
- ASA II,III
- 非糖尿病。
- 择期手术。
排除标准：
- 预先存在的肾脏疾病（肌酐 3.5mg/dl 或透析）
- 糖尿病。
- 断泵手术。
- CBP 时间长 >120 分钟。
- 以前的心脏手术。
- 肝功能衰竭或已确诊的肝硬化。
- 紧急手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：第一组
患者将接受以谷氨酰胺形式的术前免疫营养）Dipeptiven-Fresenius Kabi）在手术前通过静脉输注 0.4g/kg/天给予 3 天。
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患者将接受以谷氨酰胺形式的术前免疫营养）Dipeptiven-Fresenius Kabi）在手术前通过静脉输注 0.4g/kg/天给予 3 天。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第二组
患者将继续术前口服常规饮食。
|
患者将继续术前口服常规饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏功能
大体时间：4天
|
血清 proBNP（脑钠素肽）
|
4天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正性肌力评分
大体时间：4天
|
多巴胺剂量 (mcg/kg/min) + 多巴酚丁胺剂量 (mcg/kg/min) + 100 x 肾上腺素剂量 (mcg/kg/min) 最小 20 和最大 60 正性肌力评分越低，心脏功能越好，发病率越低
|
4天
|
|
肾功能
大体时间：4天
|
血清 NGAL（中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白）
|
4天
|
|
尿量
大体时间：2天
|
每天的尿量
|
2天
|
|
血液动力学
大体时间：2天
|
平均动脉压
|
2天
|
|
术后医院数据
大体时间：4天
|
住院和重症监护病房
|
4天
|
|
术后并发症
大体时间：4天
|
任何术后并发症
|
4天
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Khaled M Morsy, MD、Assistant prof of anesthesia and intensive care
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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心脏功能的临床试验
四、免疫营养的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services完全的艾滋病毒感染美国, 津巴布韦, 肯尼亚, 南非
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