Imunonutrição Pré-Operatória e Pacientes Cardíacos

Elegibilidade e tipo de estudo: Este ensaio clínico randomizado será realizado no Hospital Universitário de Assiut de março de 2018 a março de 2019, após aprovação do Comitê de Ética Institucional e após obtenção de consentimento informado por escrito de todos os pacientes cardíacos submetidos à cirurgia de substituição da válvula mitral.

Randomização e tamanho da amostra:

Cálculo do tamanho da amostra O cálculo do tamanho da amostra foi feito com o software G*Power 3. Uma amostra calculada de 88 pacientes (44 casos e 44 controles) será necessária para detectar um tamanho de efeito de 0,3 redução no nível de pró-BNP, com uma probabilidade de erro de 0,05 e poder de 90% em um teste bicaudal.

Pacientes:

Os pacientes serão divididos em dois grupos iguais de 44 pacientes cada:

Grupo 1: os pacientes receberão imunonutrição pré-operatória na forma de glutamina intravenosa (Dipeptiven-Fersenius Kabi) 0,4 g/kg/dia (uma vez ao dia) por 5 dias antes da cirurgia, além de uma dieta convencional.

Grupo 2: os pacientes continuarão a dieta convencional. A esternotomia mediana convencional será realizada em todos os pacientes. A linha arterial será inserida. A anestesia será induzida com midazolam 0,05mg\kg, propofol 1-1,5mg\kg e fentanil 2μg\kg. A anestesia será mantida com isoflurano, infusão de fentanil 1-2μ\kg\h e infusão de Cis-atracúrio 2μ\kg\min antes da circulação extracorpórea (CEC) e com propofol e fentanil na CEC, a critério do anestesista. A anticoagulação será realizada com heparina 3-4 mg\kg para manter um tempo de coagulação ativado acima de 450s. A reversão da heparina será com protamina. A circulação extracorpórea será realizada com uma bomba de roletes e um oxigenador de membrana. Após a aplicação do pinçamento aórtico, será administrada uma solução de 1000-1500 cc de cardioplegia hemática. Em seguida, 400-500 cc de solução serão administrados a cada 30min até o final do procedimento. A pressão arterial média deve estar acima de 60 mmHg durante a CEC.

Coleção de dados:

Função cardíaca:

• Ecocardiografia pré e pós-operatória.
• Escore inotrópico a cada 2 horas nas primeiras 6 horas e depois a cada 6 horas pelo restante das 48 horas de pós-operatório.
• ProBNP sérico (peptídeo natrurítico cerebral) no pré-operatório e no primeiro e quarto dias do pós-operatório.

Função renal:

• Débito urinário no primeiro e segundo dias de pós-operatório.
• Uréia e creatinina séricas no primeiro e segundo dias de pós-operatório.
• Soro NGAL (Neutrophil gelatinase-associated lipocalin) no pré-operatório e no primeiro e quarto dias de pós-operatório.

Hemodinâmica:

- PAM, FC a cada 2 horas nas primeiras 6 horas e depois a cada 6 horas pelo restante das 48 horas de pós-operatório.

Horas de ventilação mecânica. Permanência no hospital e na UTI. Quaisquer complicações pós-operatórias serão registradas e tratadas.

Amostragem:

Amostra de sangue venoso será obtida por punção venosa direta e coletada em tubos separadores de soro. As amostras serão centrifugadas dentro de 20 minutos após a retirada e armazenadas por uma mistura de 12 horas a 2-8 ゜C antes da separação do soro. O soro será armazenado congelado a -40 ゜C. As concentrações séricas de Pro-BNP serão determinadas por método automatizado.

Análise estatística:

Os dados serão obtidos usando um pacote de software padrão SPSS versão 21 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA). Valores descritivos serão expressos como média ± DP, número ou porcentagens. O teste t de Student será utilizado para comparação entre as médias das variáveis ​​e os dados normalmente distribuídos. P será considerado significativo se (p≤ 0,05).

Consideração ética:

• O ensaio clínico randomizado será aprovado pelo comitê de ética local da faculdade de medicina da Universidade de Assiut, Egito, após a obtenção do consentimento informado por escrito dos pacientes.
• Não há risco que afete os pacientes participantes deste estudo.
• Todos os pacientes podem deixar o estudo e receberão os mesmos cuidados.
• Quaisquer dados obtidos de todos os pacientes serão confidenciais e estarão disponíveis apenas para as pessoas que conduzem o estudo.
• Qualquer paciente pode interromper a participação no estudo a qualquer momento sem qualquer perda de serviço.