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수술 전 면역영양과 심장병 환자

2022년 8월 12일 업데이트: Mohamed F. Mostafa, Assiut University

승모판 치환술을 받는 심장질환 환자에 대한 수술 전 면역영양의 시사점

심장 수술이 진행됨에 따라 심장 판막 교체의 적응증이 중증 환자, 심지어 장기간 지속된 승모판 질환으로 인한 심장 악액질 환자까지 확대되었습니다. 심기능장애가 진행된 환자는 판막 치환술 후 저심박출량 상태에 빠지기 쉽기 때문에 중증 악액질 환자는 수술 후 급성 신부전이 발생할 수 있습니다. 구강 섭취 부족으로 인한 수술 전 영양 실조는 수술 후 부작용의 위험을 크게 증가시키고 입원 기간을 늘립니다.

대수술 자체가 숙주 항상성, 방어 기전 및 염증 반응의 기능 장애를 일으켜 수술 후 합병증의 비율을 높이고 입원 기간을 연장시킬 수 있습니다. 최근 많은 연구자들은 염증 개선, 상처 치유 촉진, 수술 후 입원 기간(LOS) 단축에 있어 생물학적 활성 영양소가 보충된 면역 영양제가 표준 영양 개입보다 더 효과적이라고 주장했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 적격성 및 유형: 이 무작위 임상시험은 기관윤리위원회의 승인 후 승모판막 치환술을 받는 모든 심장 환자의 서면 동의서를 얻은 후 2018년 3월부터 2019년 3월까지 Assiut University Hospital에서 실시될 예정입니다.

무작위화 및 샘플 크기:

샘플 크기 계산 샘플 크기 계산은 G*Power 3 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 88명의 환자(44개 사례 및 44개 대조군)의 계산된 표본은 양측 검정에서 오류 확률 0.05 및 90% 검정력으로 pro-BNP 수준에서 0.3 감소의 효과 크기를 감지하는 데 필요합니다.

환자:

환자는 각각 44명의 환자로 구성된 두 개의 동일한 그룹으로 배정됩니다.

그룹 1: 수술 전 5일 동안 글루타민(Dipeptiven-Fersenius Kabi) 0.4g/kg/일(1일 1회) 정맥 주사 형태의 수술 전 면역 영양을 기존 식단에 추가로 섭취합니다.

그룹 2: 환자는 기존의 식단을 계속할 것입니다. 기존의 정중 흉골 절개술은 모든 환자에서 수행됩니다. 동맥 라인이 삽입됩니다. 마취는 midazolam 0.05mg\kg, propofol 1-1.5mg\kg 및 fentanyl 2μg\kg으로 유도됩니다. 마취 의사 기준에 따라 CBP(cardiopulmonary bypass) 전에 isoflurane, fentanyl 주입 1-2μ\kg\hr 및 Cis-atracurium 주입 2μ\kg\min으로 마취를 유지하고 CBP에서 propofol 및 fentanyl로 마취를 유지합니다. 항응고는 450초 이상 활성화된 응고 시간을 유지하기 위해 헤파린 3-4 mg\kg으로 달성됩니다. 헤파린 역전은 프로타민으로 이루어집니다. 심폐 바이패스는 롤러 펌프와 멤브레인 산소 공급기로 이루어집니다. 대동맥 클램프를 적용한 후 1000-1500cc의 혈액성 심정지 용액을 투여합니다. 그런 다음 절차가 끝날 때까지 30분마다 400-500cc의 용액을 투여합니다. CBP 기간 동안 평균 동맥압은 60mmHg 이상이어야 합니다.

데이터 수집:

심장 기능:

  • 수술 전 및 수술 후 심초음파.
  • Inotropic 점수는 수술 후 처음 6시간 동안 2시간마다, 나머지 48시간 동안은 6시간마다.
  • 수술 전 및 수술 후 첫 날과 네 번째 날 혈청 proBNP(Brain natruritic peptide).

신장 기능:

  • 수술 후 첫 번째와 두 번째 날에 소변이 나옵니다.
  • 수술 후 첫 번째와 두 번째 날의 혈청 요소 및 크레아티닌.
  • 혈청 NGAL(Neutrophil gelatinase-associated lipocalin) 수술 전 및 수술 후 1일 및 4일.

혈역학:

- MAP, HR은 처음 6시간 동안 2시간마다, 수술 후 나머지 48시간 동안은 6시간마다.

기계적 환기 시간. 병원 및 ICU 체류. 모든 수술 후 합병증은 기록되고 치료됩니다.

견본 추출:

정맥혈 샘플은 직접 정맥 천자에 의해 얻어지고 혈청 분리기 튜브에 수집됩니다. 검체는 회수 후 20분 이내에 원심분리하여 2~8℃에서 12시간 혼합 보관한 후 혈청을 분리한다. 혈청은 -40˚C에서 냉동 보관됩니다. Pro-BNP 혈청 농도는 자동화된 방법을 사용하여 결정됩니다.

통계 분석 :

데이터는 표준 SPSS 소프트웨어 패키지 버전 21(SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)을 사용하여 수행됩니다. 설명 값은 평균 ± SD, 숫자 또는 백분율로 표시됩니다. Student t-test는 변수의 평균과 정규 분포 데이터 간의 비교에 사용됩니다. P는 (p≤ 0.05)인 경우 유의한 것으로 간주됩니다.

윤리적 고려:

  • 무작위 임상 시험은 환자의 서면 동의를 얻은 후 이집트 Assiut University 의학부의 지역 윤리위원회에서 승인됩니다.
  • 이 연구에 참여하는 환자에게 영향을 미치는 위험은 없습니다.
  • 모든 환자는 연구를 중단할 수 있으며 동일한 치료를 받게 됩니다.
  • 모든 환자로부터 취한 모든 데이터는 기밀로 유지되며 연구를 수행하는 사람만 사용할 수 있습니다.
  • 모든 환자는 서비스 손실 없이 언제든지 연구 참여를 중단할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트, 71515
        • Assiut university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두
  • 나이: 18-60세.
  • 심장판막질환 .
  • ASA II,III
  • 비 당뇨병.
  • 선택적 수술.

제외 기준:

  • 기존의 신질환(크레아티닌 3.5mg/dl 또는 투석)
  • 당뇨병 환자.
  • 오프 펌프 수술.
  • 긴 CBP 시간 >120분 .
  • 이전 심장 수술.
  • 간부전 또는 확립된 간경변.
  • 응급 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 I
환자는 수술 전 3일 동안 0.4g/kg/일 정맥주사하는 글루타민(글루타민) 디펩티벤-프레제니우스 카비) 형태의 수술 전 면역영양을 받게 된다.
건강 보조 식품: IV 면역영양
환자는 수술 전 3일 동안 글루타민(Dipeptiven-Fresenius Kabi) 형태의 면역영양을 수술 전 0.4g/kg/일 정맥주사합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 II
환자는 수술 전 기존의 경구 식이요법을 계속합니다.
건강 보조 식품: 기존 다이어트
환자는 수술 전 기존의 경구 식이요법을 계속할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 기능
기간: 4 일
Serum proBNP (뇌 나트륨 펩타이드)
4 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등방성 점수
기간: 4 일
도파민 용량(mcg/kg/min) + 도부타민 용량(mcg/kg/min) + 100 x 에피네프린 용량(mcg/kg/min) min 20 및 max 60 inotropic score가 낮을수록 심장 기능이 좋고 이환율이 낮습니다.
4 일
신장 기능
기간: 4 일
혈청 NGAL(Neutrophil gelatinase-associated lipocalin)
4 일
소변 배출
기간: 2일
하루 소변량
2일
혈역학
기간: 2일
평균 동맥 혈압
2일
수술 후 병원 데이터
기간: 4 일
병원 및 ICU 체류
4 일
수술 후 합병증
기간: 4 일
모든 수술 후 합병증
4 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 연구 책임자: Khaled M Morsy, MD, Assistant prof of anesthesia and intensive care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Immunonutrition

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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