Immunonutrizione preoperatoria e pazienti cardiopatici

Eleggibilità e tipo di studio: Questo studio clinico randomizzato sarà condotto presso l'Assiut University Hospital da marzo 2018 a marzo 2019 dopo l'approvazione del Comitato Etico Istituzionale e dopo aver ottenuto il consenso informato scritto di tutti i pazienti cardiopatici sottoposti a intervento di sostituzione della valvola mitrale.

Randomizzazione e dimensione del campione:

Calcolo della dimensione del campione Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il software G*Power 3. Sarà necessario un campione calcolato di 88 pazienti (44 casi e 44 controlli) per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,3 riduzione del livello pro-BNP, con una probabilità di errore di 0,05 e una potenza del 90% su un test a due code.

Pazienti:

I pazienti saranno assegnati in due gruppi uguali di 44 pazienti ciascuno:

Gruppo 1: i pazienti assumeranno immunonutrizione preoperatoria sotto forma di glutammina per via endovenosa (Dipeptiven-Fersenius Kabi) 0,4 g/kg/giorno (una volta al giorno) per 5 giorni prima dell'intervento chirurgico in aggiunta a una dieta convenzionale.

Gruppo 2: i pazienti continueranno la dieta convenzionale. La sternotomia mediana convenzionale verrà eseguita in tutti i pazienti. Verrà inserita la linea arteriosa. L'anestesia sarà indotta con midazolam 0.05mg\kg, propofol 1-1.5mg\kg e fentanyl 2μg\kg. L'anestesia verrà mantenuta con isoflurano, infusione di fentanyl 1-2μ\kg\hr e infusione di cis-atracurio 2μ\kg\min prima del bypass cardiopolmonare (CBP) e con propofol e fentanyl su CBP, secondo i criteri dell'anestesista. L'anticoagulazione sarà ottenuta con eparina 3-4 mg\kg per mantenere un tempo di coagulazione attivato superiore a 450 s. L'inversione dell'eparina avverrà con protamina. Il bypass cardiopolmonare sarà ottenuto con una pompa a rullo e un ossigenatore a membrana. Dopo l'applicazione del clamp aortico verrà somministrata una soluzione di 1000-1500 cc di cardioplegia ematica. Quindi verranno somministrati 400-500 cc di soluzione ogni 30 minuti fino alla fine della procedura. La pressione arteriosa media deve essere superiore a 60 mmHg per tutta la durata della CBP.

Raccolta dati:

Funzione cardiaca:

• Ecocardiografia preoperatoria e postoperatoria.
• Punteggio inotropo ogni 2 ore nelle prime 6 ore, quindi ogni 6 ore per il resto delle 48 ore dopo l'intervento.
• ProBNP sierico (Brain natruritic peptide) preoperatorio e postoperatorio primo e quarto giorno.

Funzione renale:

• Diuresi nel primo e secondo giorno postoperatorio.
• Urea sierica e creatinina in prima e seconda giornata postoperatoria.
• Siero NGAL (lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili) preoperatorio e postoperatorio primo e quarto giorno.

Emodinamica:

- MAP, HR ogni 2 ore nelle prime 6 ore poi ogni 6 ore per il resto delle 48 ore dopo l'intervento.

Ore di ventilazione meccanica. Degenza ospedaliera e terapia intensiva. Eventuali complicanze postoperatorie verranno registrate e trattate.

Campionamento:

Il campione di sangue venoso sarà ottenuto mediante venopuntura diretta e raccolto in provette di separazione del siero. I campioni saranno centrifugati entro 20 minuti dal prelievo e conservati per una miscelazione di 12 ore a 2-8 ゜C prima della separazione del siero. Il siero verrà conservato congelato a -40 ゜C. Le concentrazioni sieriche di pro-BNP saranno determinate utilizzando un metodo automatizzato.

Analisi statistica :

I dati verranno eseguiti utilizzando un pacchetto software SPSS standard versione 21 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). I ​​valori descrittivi saranno espressi come media ± DS, numero o percentuale. Il t-test di Student verrà utilizzato per il confronto tra medie di variabili e dati normalmente distribuiti. P sarà considerato significativo se (p≤ 0,05).

Considerazione etica:

• Lo studio clinico randomizzato sarà approvato dal comitato etico locale della facoltà di medicina dell'Università Assiut, in Egitto, dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai pazienti.
• Non vi è alcun rischio per i pazienti che partecipano a questo studio.
• Ogni paziente può lasciare lo studio e riceverà le stesse cure.
• Tutti i dati prelevati da tutti i pazienti saranno resi riservati e disponibili solo alle persone che conducono lo studio.
• Qualsiasi paziente può interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza alcuna perdita del servizio.