Предоперационное иммунопитание и кардиологические пациенты

Правомочность и тип исследования: Это рандомизированное клиническое исследование будет проводиться в университетской больнице Асьюта с марта 2018 г. по март 2019 г. после одобрения Институциональным комитетом по этике и после получения письменного информированного согласия от всех кардиологических пациентов, перенесших операцию по замене митрального клапана.

Рандомизация и размер выборки:

Расчет размера выборки Расчет размера выборки проводили с использованием программного обеспечения G*Power 3. Расчетная выборка из 88 пациентов (44 случая и 44 контрольных) потребуется для определения размера эффекта 0,3 снижения уровня про-МНП с вероятностью ошибки 0,05 и мощностью 90% в двустороннем тесте.

Пациенты:

Пациенты будут разделены на две равные группы по 44 пациента в каждой:

Группа 1: пациенты будут получать предоперационное иммунопитание в виде внутривенного глютамина (Дипептивен-Ферзениус Каби) 0,4 г/кг/сут (1 раз в сутки) в течение 5 дней до операции в дополнение к обычной диете.

Группа 2: пациенты продолжат обычную диету. Всем пациентам будет выполнена традиционная срединная стернотомия. Артериальная линия будет вставлена. Анестезию индуцируют мидазоламом 0,05мг\кг, пропофолом 1-1,5мг\кг и фентанилом 2мкг\кг. Анестезия будет поддерживаться изофлураном, инфузией фентанила 1-2 мкг/ч и инфузией цис-атракурия 2 мкг/мин перед сердечно-легочным шунтированием (CBP) и пропофолом и фентанилом на CBP, в соответствии с критериями анестезиолога. Антикоагуляция будет достигнута с помощью гепарина 3-4 мг/кг для поддержания активированного времени свертывания более 450 с. Реверсия гепарина будет осуществляться с помощью протамина. Сердечно-легочный шунт будет осуществляться с помощью роликового насоса и мембранного оксигенатора. После наложения аортального зажима вводят 1000-1500 мл раствора гематической кардиоплегии. Затем каждые 30 мин до конца процедуры вводят по 400-500 мл раствора. Среднее артериальное давление должно быть выше 60 мм рт.

Сбор данных:

Сердечная функция:

• Предоперационная и послеоперационная эхокардиография.
• Инотропная оценка каждые 2 часа в первые 6 часов, затем каждые 6 часов в течение оставшихся 48 часов после операции.
• Сывороточный proBNP (мозговой натруритовый пептид) до операции и после операции в первый и четвертый дни.

Функция почек:

• Диурез в первые и вторые сутки после операции.
• Мочевина и креатинин сыворотки крови в первые и вторые сутки после операции.
• Сывороточный NGAL (липокалин, связанный с нейтрофильной желатиназой) до операции и после операции в первый и четвертый дни.

Гемодинамика:

- САД, ЧСС каждые 2 часа в первые 6 часов, затем каждые 6 часов в течение оставшихся 48 часов после операции.

Часы ИВЛ. Остаются больница и реанимация. Любые послеоперационные осложнения будут зарегистрированы и пролечены.

Выборка:

Образец венозной крови будет получен путем прямой венепункции и собран в пробирки для сепарации сыворотки. Образцы центрифугируют в течение 20 минут после отбора и хранят для перемешивания в течение 12 часов при 2-8°C до отделения сыворотки. Сыворотку хранят в замороженном виде при температуре -40 °C. Концентрации Pro-BNP в сыворотке будут определяться с использованием автоматизированного метода.

Статистический анализ :

Данные будут получены с использованием стандартного программного пакета SPSS версии 21 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Описательные значения будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение, число или проценты. Критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения между средними значениями переменных и нормально распределенными данными. P будет считаться значимым, если (p≤0,05).

Этическое соображение:

• Рандомизированное клиническое исследование будет одобрено локальным комитетом по этике медицинского факультета Университета Асьют, Египет, после получения письменного информированного согласия пациентов.
• Нет никакого риска для пациентов, участвующих в этом исследовании.
• Каждый пациент может выйти из исследования и получит одинаковую помощь.
• Любые данные, полученные от всех пациентов, будут конфиденциальными и доступными только для лиц, проводящих исследование.
• Любой пациент может прекратить участие в исследовании в любое время без потери обслуживания.