Meditativ långsam andning eller Isha Kriya-meditation för att förbättra cancerrelaterade symtom hos inlagda deltagare med cancer
Genomförbarhetsstudie av meditativ praxis hos inlagda cancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Testa genomförbarheten av meditationsövningen.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Utforska acceptansen av meditation hos cancerpatienter genom modifierad Global Symptom Evaluation (GSE) och på dag 7 +/- 1 dag och dag 28 +/- 3 dagar.
II. Utforska effekten av meditativa metoder hos cancerpatienter genom Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) på inskrivningsdagen och veckovis fram till slutet av studien vid fyra veckor.
DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 3 grupper.
GRUPP I (MSB): Deltagarna instrueras om tekniken meditativ långsam andning (MSB) och utför sedan MSB under 15 minuter två gånger dagligen (BID) i 28 dagar.
GRUPP II (IK MEDITATION): Deltagarna instrueras i de 3 stegen av Isha Kriya (IK) meditation och utför sedan IK meditation under 15 minuter BID under 28 dagar.
GRUPP III (VÄNTELISTA): Deltagare placeras på en väntelista och får standardstödjande vård i 28 dagar. Efter 28 dagar kan deltagarna gå över till grupp II.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av malignitet
- Inlagd på sjukhuset
- Kan följa instruktioner
- Eastern Cooperative Oncology Practice (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) poäng på 3 eller lägre
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Patienter med en förväntad livslängd mindre än 2 månader per behandlande läkare eller förhandsläkares anteckning eller bedömning av prognos
- Patienter med kognitiv dysfunktion
- Patienter som är inlagda för observation i < 48 timmar kommer att uteslutas från studien, eftersom en dag skulle vara svårt att ge nödvändig information
- Patienter som är förvirrade
- Patienter som inte kan följa instruktionerna på grund av sitt medicinska tillstånd
- Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen
- Patienter med ESAS > 4/10 på dyspné
- Patienter som behöver syre mer än 2 liter
- Patienter som är nuvarande meditationsutövare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (MSB)
Deltagarna instrueras om MSB-tekniken och utför sedan MSB under 15 minuter BID under 28 dagar.
|
Sidostudier
Utför MSB
Andra namn:
Utför IK-meditation
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp II (IK-meditation)
Deltagarna instrueras i IK-meditationens 3 steg och utför sedan IK-meditation under 15 minuter BID under 28 dagar.
|
Sidostudier
Utför MSB
Andra namn:
Utför IK-meditation
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp III (väntelista)
Deltagarna placeras på en väntelista och får standardstöd i 28 dagar.
Efter 28 dagar kan deltagarna gå över till grupp II.
|
Sidostudier
Få standardstödjande vård
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomförbarheten av meditationsövningen definierad av rekryteringsgraden
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Genomförbarheten av meditationsövningen definierad av Adherence Rate
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av meditation hos cancerpatienter bedömd genom modifierad global symtomutvärdering (GSE)
Tidsram: Dag 7 och dag 28
|
Dag 7 och dag 28
|
|
|
Effekten av meditativ praxis hos cancerpatienter bedömd av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsram: Inskrivning och veckovis fram till studiens slut vid fyra veckor.
|
Skalan är från 0 till 10 där 0 är inga symtom till 10 är värre symtom. Andel deltagare som anser att studien gör deras symtom bättre uppskattade tillsammans med ett 90 % konfidensintervall för var och en av interventionsgrupperna. Den linjära blandade modellen som används för att undersöka de differentiella förändringarna över tid för ESAS-poäng bland de tre grupperna. |
Inskrivning och veckovis fram till studiens slut vid fyra veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0694 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2018-00927 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .