Respiración lenta meditativa o meditación Isha Kriya para mejorar los síntomas relacionados con el cáncer en participantes hospitalizados con cáncer
Estudio de Viabilidad de Prácticas Meditativas en Pacientes con Cáncer Hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Probar la viabilidad de la práctica de la meditación.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Explorar la aceptabilidad de la meditación en pacientes con cáncer a través de la Evaluación Global de Síntomas (GSE) modificada y el día 7 +/- 1 día y el día 28 +/- 3 días.
II. Explore el efecto de las prácticas meditativas en pacientes con cáncer a través de la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) el día de la inscripción y semanalmente hasta el final del estudio a las cuatro semanas.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 3 grupos.
GRUPO I (MSB): Los participantes reciben instrucción sobre la técnica de respiración lenta meditativa (MSB) y luego realizan MSB durante 15 minutos dos veces al día (BID) durante 28 días.
GRUPO II (MEDITACIÓN IK): Los participantes reciben instrucciones sobre los 3 pasos de la meditación Isha Kriya (IK) y luego realizan la meditación IK durante 15 minutos BID durante 28 días.
GRUPO III (LISTA DE ESPERA): Los participantes se colocan en una lista de espera y reciben atención de apoyo estándar durante 28 días. Después de 28 días, los participantes pueden pasar al Grupo II.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de malignidad
- ingresado en el hospital
- Capaz de seguir instrucciones
- Práctica Oncológica Cooperativa del Este (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) puntuación de 3 o inferior
- La fluidez en Inglés
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 2 meses según el médico tratante o la nota del proveedor de práctica avanzada o la evaluación del pronóstico
- Pacientes con disfunción cognitiva
- Se excluirá del estudio a los pacientes que estén ingresados para observación durante < 48 horas, ya que un día sería difícil proporcionar la información necesaria
- Pacientes que están delirando
- Pacientes que no pueden seguir las instrucciones debido a su condición médica
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos
- Pacientes con ESAS > 4/10 en disnea
- Pacientes que requieren oxígeno más de 2 litros
- Pacientes que son practicantes actuales de meditación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (MSB)
Los participantes reciben instrucciones sobre la técnica MSB y luego realizan MSB durante 15 minutos BID durante 28 días.
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Estudios complementarios
Realizar MSB
Otros nombres:
Realizar meditación IK
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (meditación IK)
Los participantes reciben instrucciones sobre los 3 pasos de la meditación IK y luego realizan la meditación IK durante 15 minutos BID durante 28 días.
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Estudios complementarios
Realizar MSB
Otros nombres:
Realizar meditación IK
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo III (lista de espera)
Los participantes se colocan en una lista de espera y reciben atención de apoyo estándar durante 28 días.
Después de 28 días, los participantes pueden pasar al Grupo II.
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Estudios complementarios
Recibir atención de apoyo estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Factibilidad de la Práctica de Meditación definida por Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Factibilidad de la Práctica de Meditación definida por Tasa de Adherencia
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la meditación en pacientes con cáncer evaluada mediante la evaluación de síntomas globales modificada (GSE)
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 28
|
Día 7 y Día 28
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Efecto de las Prácticas Meditativas en Pacientes con Cáncer Evaluado por la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: Matrícula y una base semanal hasta el final del estudio a las cuatro semanas.
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La escala es de 0 a 10, siendo 0 ningún síntoma y 10 peores síntomas. Proporciones de participantes que consideran que el estudio hace que se estimen mejor sus síntomas junto con un intervalo de confianza del 90% para cada uno de los grupos de intervención. El modelo mixto lineal utilizado para examinar los cambios diferenciales a lo largo del tiempo para las puntuaciones de ESAS entre los tres grupos. |
Matrícula y una base semanal hasta el final del estudio a las cuatro semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0694 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-00927 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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