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Respirazione meditativa lenta o meditazione Isha Kriya nel miglioramento dei sintomi correlati al cancro nei partecipanti ospedalizzati affetti da cancro

4 agosto 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fattibilità delle pratiche meditative nei malati di cancro ospedalizzati

Questo studio studia quanto bene la respirazione lenta meditativa o la meditazione Isha Kriya funzioni nel migliorare i sintomi correlati al cancro nei partecipanti ospedalizzati con cancro. La respirazione lenta meditativa o la meditazione Isha Kriya possono aiutare a ridurre lo stress percepito e migliorare il benessere nei pazienti oncologici ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Verifica la fattibilità della pratica meditativa.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esplorare l'accettabilità della meditazione nei malati di cancro attraverso la valutazione globale dei sintomi (GSE) modificata e il giorno 7 +/- 1 giorno e il giorno 28 +/- 3 giorni.

II. Esplora l'effetto delle pratiche meditative nei malati di cancro attraverso Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) il giorno dell'arruolamento e su base settimanale fino alla fine dello studio a quattro settimane.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 di 3 gruppi.

GRUPPO I (MSB): i partecipanti vengono istruiti sulla tecnica di respirazione lenta meditativa (MSB) e quindi eseguono MSB per 15 minuti due volte al giorno (BID) per 28 giorni.

GRUPPO II (MEDITAZIONE IK): i partecipanti vengono istruiti sui 3 passaggi della meditazione Isha Kriya (IK) e quindi eseguono la meditazione IK per 15 minuti BID per 28 giorni.

GRUPPO III (LISTA D'ATTESA): i partecipanti vengono inseriti in una lista d'attesa e ricevono cure di supporto standard per 28 giorni. Dopo 28 giorni, i partecipanti possono passare al Gruppo II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malignità
  • Ricoverato in ospedale
  • In grado di seguire le istruzioni
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Practice (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) pari o inferiore a 3
  • Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 2 mesi per nota del medico curante o fornitore di pratica avanzata o valutazione della prognosi
  • Pazienti con disfunzione cognitiva
  • I pazienti ricoverati in osservazione per <48 ore saranno esclusi dallo studio, poiché un giorno sarebbe difficile fornire le informazioni necessarie
  • Pazienti in delirio
  • Pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni a causa delle loro condizioni mediche
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva
  • Pazienti con ESAS > 4/10 in dispnea
  • Pazienti che richiedono ossigeno superiore a 2 litri
  • Pazienti che sono attuali praticanti di meditazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (MSB)
I partecipanti vengono istruiti sulla tecnica MSB e quindi eseguono MSB in 15 minuti BID per 28 giorni.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Terapia della meditazione
Eseguire MSB
Altri nomi:
  • Meditazione
Procedura: Terapia della meditazione
Esegui la meditazione IK
Altri nomi:
  • Meditazione
Sperimentale: Gruppo II (meditazione IK)
I partecipanti vengono istruiti sui 3 passaggi della meditazione IK e quindi eseguono la meditazione IK per 15 minuti BID per 28 giorni.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Terapia della meditazione
Eseguire MSB
Altri nomi:
  • Meditazione
Procedura: Terapia della meditazione
Esegui la meditazione IK
Altri nomi:
  • Meditazione
Comparatore attivo: Gruppo III (lista d'attesa)
I partecipanti vengono inseriti in una lista d'attesa e ricevono cure di supporto standard per 28 giorni. Dopo 28 giorni, i partecipanti possono passare al Gruppo II.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi cure di supporto standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità della pratica di meditazione definita dal tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Fattibilità della pratica di meditazione definita dal tasso di adesione
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della meditazione nei malati di cancro valutata dalla valutazione globale modificata dei sintomi (GSE)
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 28
Giorno 7 e Giorno 28
Effetto delle pratiche meditative nei malati di cancro valutati dalla Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Lasso di tempo: Iscrizione e su base settimanale fino alla fine dello studio a quattro settimane.

La scala va da 0 a 10 dove 0 indica nessun sintomo e 10 indica sintomi peggiori.

Proporzioni di partecipanti che ritengono che lo studio renda i loro sintomi meglio stimati insieme a un intervallo di confidenza del 90% per ciascuno dei gruppi di intervento. Il modello misto lineare utilizzato per esaminare i cambiamenti differenziali nel tempo per i punteggi ESAS tra i tre gruppi.
Iscrizione e su base settimanale fino alla fine dello studio a quattro settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0694 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-00927 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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