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Respiração lenta meditativa ou meditação Isha Kriya na melhora dos sintomas relacionados ao câncer em participantes hospitalizados com câncer

4 de agosto de 2020 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo de Viabilidade de Práticas Meditativas em Pacientes Oncológicos Hospitalizados

Este estudo estuda o quão bem a respiração lenta meditativa ou a meditação Isha Kriya funciona na melhora dos sintomas relacionados ao câncer em participantes hospitalizados com câncer. A respiração lenta meditativa ou a meditação Isha Kriya podem ajudar a diminuir o estresse percebido e melhorar o bem-estar em participantes com câncer hospitalizados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Teste a viabilidade da prática de meditação.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Explorar a aceitabilidade da meditação em pacientes com câncer por meio da Avaliação Global de Sintomas modificada (GSE) e no dia 7 +/- 1 dia e no dia 28 +/- 3 dias.

II. Explore o efeito das práticas meditativas em pacientes com câncer por meio da Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) no dia da inscrição e semanalmente até o final do estudo em quatro semanas.

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 3 grupos.

GRUPO I (MSB): Os participantes são instruídos sobre a técnica de respiração lenta meditativa (MSB) e, em seguida, realizam MSB durante 15 minutos duas vezes ao dia (BID) por 28 dias.

GRUPO II (MEDITAÇÃO IK): Os participantes são instruídos nos 3 passos da meditação Isha Kriya (IK) e depois realizam a meditação IK durante 15 minutos BID durante 28 dias.

GRUPO III (LISTA DE ESPERA): Os participantes são colocados em uma lista de espera e recebem cuidados de suporte padrão por 28 dias. Após 28 dias, os participantes podem passar para o Grupo II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de malignidade
  • Admitido no hospital
  • Capaz de seguir instruções
  • Prática Cooperativa de Oncologia Oriental (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) pontuação de 3 ou menos
  • Fluência em Inglês

Critério de exclusão:

  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 2 meses por médico assistente ou nota do provedor de prática avançada ou avaliação de prognóstico
  • Pacientes com disfunção cognitiva
  • Serão excluídos do estudo os pacientes internados em observação por menos de 48 horas, pois em um dia seria difícil fornecer as informações necessárias
  • Pacientes que estão delirando
  • Pacientes que são incapazes de seguir as instruções devido à sua condição médica
  • Pacientes internados na unidade de terapia intensiva
  • Pacientes com ESAS > 4/10 na dispneia
  • Pacientes que necessitam de mais de 2 litros de oxigênio
  • Pacientes que são praticantes atuais de meditação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (MSB)
Os participantes são instruídos sobre a técnica MSB e, em seguida, realizam MSB durante 15 minutos BID por 28 dias.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Terapia de meditação
Executar MSB
Outros nomes:
  • Meditação
Procedimento: Terapia de meditação
Realize a meditação IK
Outros nomes:
  • Meditação
Experimental: Grupo II (meditação IK)
Os participantes são instruídos nas 3 etapas da meditação IK e, em seguida, realizam a meditação IK durante 15 minutos BID por 28 dias.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Terapia de meditação
Executar MSB
Outros nomes:
  • Meditação
Procedimento: Terapia de meditação
Realize a meditação IK
Outros nomes:
  • Meditação
Comparador Ativo: Grupo III (lista de espera)
Os participantes são colocados em uma lista de espera e recebem cuidados de suporte padrão por 28 dias. Após 28 dias, os participantes podem passar para o Grupo II.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receber cuidados de suporte padrão
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade da Prática de Meditação definida pela Taxa de Recrutamento
Prazo: Dia 7
Dia 7
Viabilidade da Prática de Meditação definida pela Taxa de Adesão
Prazo: Dia 7
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da meditação em pacientes com câncer avaliados por avaliação global modificada de sintomas (GSE)
Prazo: Dia 7 e Dia 28
Dia 7 e Dia 28
Efeito de práticas meditativas em pacientes com câncer avaliados pela Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Prazo: Inscrição e uma base semanal até o final do estudo em quatro semanas.

A escala é de 0 a 10, sendo 0 ausência de sintomas e 10 sintomas piores.

Proporções de participantes que consideram que o estudo faz com que seus sintomas sejam melhor estimados junto com um intervalo de confiança de 90% para cada um dos grupos de intervenção. O modelo linear misto usado para examinar as mudanças diferenciais ao longo do tempo para pontuações ESAS entre os três grupos.
Inscrição e uma base semanal até o final do estudo em quatro semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0694 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-00927 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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