Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av Cerecare kompressionskläder vid behandling av Ehlers-Danlos syndrom

10 december 2021 uppdaterad av: Cerecare

EDS (Ehlers-Danlos syndrom) bildar en heterogen grupp av ärftliga bindvävspatologier, som presenterar en karakteristisk triad: kutan hyperelasticitet, artikulär hyperlaxitet och bindvävsbräcklighet.

De otaliga stukningarna och luxationerna i alla leder kräver återkommande immobiliseringar och är ansvariga för ett muskuloskeletalt handikapp, kroniska smärtor och en stor utmattningsförmåga, vilket genljuder på patientens livskvalitet.

Användningen av skräddarsydda kompressionsplagg verkar ge lindring från smärta, särskilt nociceptiv smärta och stabiliserande leder genom proprioceptiv effekt.

SEDCARE-studien är en observationsmonocentrisk, icke-jämförande studie. 76 patienter kommer att följas i denna studie under 2 år under vilka de kommer att bära skräddarsydda kompressionsplagg (Cerecare®). Huvudsyftet med denna studie är att visa effektiviteten av tryckplagg Cerecare i EDS, särskilt när det gäller leder smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

76

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • Dr Pontier
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Dr Benistan
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Dr Michot
      • Perpignan, Frankrike
        • Dr Enjalbert
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • SLB Pharma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

EDS patient

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ehlers-Danlos syndrom diagnos bekräftad av en medicinsk specialist, enligt de nya diagnostiska kriterierna från 2017,
  • Artikulär hyperlaxitet,
  • Har inte använt kompressionsplagg på minst 1 år,
  • Utan förväntad kroppsviktsförändring inom 6 månader,
  • Har gått med på att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Uppvisar en känd allergi mot komponenterna i kompressionsplagg,
  • Presenterar akut och ovanlig smärta, inte medicinskt kontrollerad,
  • Gravid kvinna,
  • Att delta samtidigt med en annan studie eller nyligen ha deltagit i en annan studie för vilken uteslutningsperioden inte skulle avslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ledsmärta bedömning
Tidsram: 6 månader
Bedömning av den mest smärtsamma leden med en VAS (Visual Analog Scale) [0-100 mm]. Den mest smärtsamma leden vid 0 månader (= före användning Kompressionskläder) kommer att väljas som primärt resultatmått. Det primära utfallsmåttet kommer att göras vid 6 månader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ledsmärta bedömning
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
Bedömning av ledvärk med en VAS (Visual Analog Scale) [0-100 mm]: axel, armbåge, handled, finger, höft, knä, fotled.
6, 12, 18 och 24 månader
Daglig övervakning av ledinstabilitet
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
Daglig övervakning av ledinstabilitet som stukning, luxation och subluxation (axel, armbåge, handled, finger, höft, knä, fotled).
6, 12, 18 och 24 månader
Neuropatisk smärtbedömning
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader

Bedömning av neuropatisk smärta genom enkäten PAIN Detect.

Frågeformuläret PAIN Detect innehåller:

  • 3 numeriska skalor (NS) [0-10],
  • 7 objekt med kategorisk respons (aldrig, knappt märkt, något, måttligt, starkt, mycket starkt).
6, 12, 18 och 24 månader
Proprioceptionsstörningar
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
Bedömning av proprioceptionsstörningar med Berg Balance Scale (BBS) [0-56]. BBS innehåller 14 artiklar; varje objekt får poäng från 0 till 4.
6, 12, 18 och 24 månader
Funktionell självständighetsbedömning
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader

Bedömning av funktionellt oberoende av funktionell oberoende åtgärd (FIM) [18-126].

FIM innehåller 18 artiklar; varje objekt får poäng från 1 (total assistans) till 7 (fullständigt oberoende).
6, 12, 18 och 24 månader
Trötthet
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
Bedömning av trötthet med FSS-skalan (Fatigue Severity Scale) [1-7].
6, 12, 18 och 24 månader
Patientens livskvalitet
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
Bedömning av livskvalitet genom frågeformuläret SF-12 (Short Form questionnaire om livskvalitet med 12 poster).
6, 12, 18 och 24 månader
Tolerans: förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
Genom att förhöra patienten och genom en medicinsk undersökning, utvärdering av negativ effekt på grund av kompressionsplagg (Ja/Nej): klåda, ödem, blåsor, rodnad, hudsår.
6, 12, 18 och 24 månader
Efterlevnad
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
Genom att förhöra patienten, uppskatta antalet timmar av daglig användning av kompressionsplagg.
6, 12, 18 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cerecare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEDCARE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eds, Ospecificerad typ

Kliniska prövningar på Cerecare kompressionsplagg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera