Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impactstudie over Cerecare-compressiekleding bij de behandeling van Ehlers-Danlos-syndroom

10 december 2021 bijgewerkt door: Cerecare

EDS (Ehlers-Danlos-syndromen) vormen een heterogene groep van erfelijke bindweefselpathologieën, die een karakteristieke triade vertonen: cutane hyperelasticiteit, articulaire hyperlaxiteit en bindweefselfragiliteit.

De ontelbare verstuikingen en ontwrichtingen van alle gewrichten vereisen terugkerende immobilisaties en zijn verantwoordelijk voor een musculoskeletale handicap, chronische pijnen en een grote vermoeidheid, die hun weerslag hebben op de levenskwaliteit van de patiënt.

Het gebruik van op maat gemaakte compressiekousen lijkt pijn te verlichten, vooral nociceptieve pijn, en gewrichten te stabiliseren door het proprioceptieve effect.

De SEDCARE-studie is een observationele monocentrische, niet-vergelijkende studie. In deze studie zullen 76 patiënten gedurende 2 jaar worden gevolgd, waarin ze op maat gemaakte compressiekousen (Cerecare®) zullen dragen. pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
        • Dr Pontier
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Dr Benistan
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Dr Michot
      • Perpignan, Frankrijk
        • Dr Enjalbert
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • SLB Pharma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

EDS-patiënt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ehlers-Danlos-syndroom diagnose bevestigd door een medisch specialist, volgens de nieuwe diagnostische criteria van 2017,
  • Gewrichtshyperlaxiteit,
  • Minstens 1 jaar geen compressiekousen gebruikt,
  • Zonder verwachte verandering in lichaamsgewicht binnen 6 maanden,
  • Ingestemd hebben om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende allergie vertonen voor de componenten van compressiekleding,
  • Acute en ongewone pijn presenteren, niet medisch gecontroleerd,
  • Zwangere vrouw,
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek of onlangs hebben deelgenomen aan een ander onderzoek waarvoor de uitsluitingsperiode niet zou worden voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewrichtspijn beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van het meest pijnlijke gewricht door een VAS (Visual Analog Scale) [0-100 mm]. Het meest pijnlijke gewricht op 0 maanden (= voor gebruik steunkousen) wordt gekozen als primaire uitkomstmaat. De primaire uitkomstmaat wordt na 6 maanden afgenomen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewrichtspijn beoordeling
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Beoordeling van gewrichtspijn door een VAS (Visual Analog Scale) [0-100 mm]: schouder, elleboog, pols, vinger, heup, knie, enkel.
6, 12, 18 en 24 maanden
Dagelijkse monitoring van gewrichtsinstabiliteit
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Dagelijkse monitoring van gewrichtsinstabiliteit zoals verstuiking, ontwrichting en subluxatie (schouder, elleboog, pols, vinger, heup, knie, enkel).
6, 12, 18 en 24 maanden
Neuropathische pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden

Beoordeling van neuropathische pijn door middel van de PAIN Detect-vragenlijst.

De PAIN Detect-vragenlijst bevat:

  • 3 numerieke schalen (NS) [0-10],
  • 7 items met categorische respons (nooit, nauwelijks opgemerkt, een beetje, matig, sterk, zeer sterk).
6, 12, 18 en 24 maanden
Proprioceptie stoornissen
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Beoordeling van proprioceptiestoornissen door de Berg Balance Scale (BBS) [0-56]. De BBS bevat 14 items; elk item wordt gescoord van 0 tot 4.
6, 12, 18 en 24 maanden
Functionele onafhankelijkheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden

Beoordeling van functionele onafhankelijkheid door de Functional Independence Measure (FIM) [18-126].

De FIM bevat 18 items; elk item wordt gescoord van 1 (totale hulp) tot 7 (volledige onafhankelijkheid).
6, 12, 18 en 24 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Beoordeling van vermoeidheid door de FSS-schaal (Fatigue Severity Scale) [1-7].
6, 12, 18 en 24 maanden
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Beoordeling van levenskwaliteit door middel van de SF-12 vragenlijst (Short Form vragenlijst over kwaliteit van leven met 12 items).
6, 12, 18 en 24 maanden
Tolerantie: incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Door ondervraging van de patiënt en door een medisch onderzoek, evaluatie van bijwerkingen als gevolg van compressiekousen (ja/nee): jeuk, oedeem, blaarvorming, roodheid, dermale ulceratie.
6, 12, 18 en 24 maanden
Nakoming
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Schat door de patiënt te ondervragen het aantal uren compressiekousen dat dagelijks wordt gebruikt.
6, 12, 18 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerecare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEDCARE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eds, niet gespecificeerd type

Klinische onderzoeken op Compressiekleding van Cerecare

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren