Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния компрессионного белья Cerecare при лечении синдрома Элерса-Данлоса

10 декабря 2021 г. обновлено: Cerecare

СЭД (синдромы Элерса-Данлоса) образуют гетерогенную группу наследственных патологий соединительной ткани, которые представляют собой характерную триаду: гиперэластичность кожи, гиперрастяжимость суставов и хрупкость соединительной ткани.

Бесчисленные растяжения и вывихи всех суставов требуют периодической иммобилизации и являются причиной увечий опорно-двигательного аппарата, хронических болей и сильной утомляемости, что сказывается на качестве жизни пациента.

Использование индивидуального компрессионного белья, по-видимому, обеспечивает облегчение боли, особенно ноцицептивной боли, и стабилизирует суставы за счет проприоцептивного эффекта.

Исследование SEDCARE представляет собой обсервационное моноцентрическое несравнительное исследование. 76 пациентов будут наблюдаться в этом исследовании в течение 2 лет, в течение которых они будут носить компрессионное белье, изготовленное по индивидуальному заказу (Cerecare®). боль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

76

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63100
        • Dr Pontier
      • Garches, Франция, 92380
        • Dr Benistan
      • Paris, Франция, 75015
        • Dr Michot
      • Perpignan, Франция
        • Dr Enjalbert
      • Rennes, Франция, 35000
        • SLB Pharma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ЭДС пациента

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз синдрома Элерса-Данлоса, подтвержденный врачом-специалистом, согласно новым диагностическим критериям 2017 года,
  • Суставная гипермобильность,
  • Не использовать компрессионное белье не менее 1 года,
  • Без ожидаемого изменения массы тела в течение 6 месяцев,
  • Дав согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Наличие известной аллергии на компоненты компрессионного белья,
  • Острая и необычная боль, не поддающаяся медикаментозному контролю,
  • Беременная женщина,
  • Участие одновременно с другим исследованием или недавное участие в другом исследовании, для которого период исключения не будет завершен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли в суставах
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка наиболее болезненного сустава по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) [0–100 мм]. Наиболее болезненный сустав через 0 месяцев (= до использования компрессионного белья) будет выбран в качестве основного критерия результата. Первичная оценка результатов будет проводиться через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли в суставах
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Оценка боли в суставах по ВАШ (визуальная аналоговая шкала) [0-100 мм]: плечо, локоть, запястье, палец, бедро, колено, лодыжка.
6, 12, 18 и 24 месяца
Ежедневный мониторинг нестабильности суставов
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Ежедневный мониторинг нестабильности суставов в виде растяжений, вывихов и подвывихов (плечо, локоть, запястье, палец, бедро, колено, голеностопный сустав).
6, 12, 18 и 24 месяца
Оценка нейропатической боли
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца

Оценка нейропатической боли по опроснику PAIN Detect.

Анкета PAIN Detect содержит:

  • 3 числовые шкалы (NS) [0-10],
  • 7 пунктов с категоричным ответом (никогда, почти не замечал, слегка, умеренно, сильно, очень сильно).
6, 12, 18 и 24 месяца
Нарушения проприоцепции
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Оценка нарушений проприоцепции по шкале баланса Берга (BBS) [0-56]. BBS содержит 14 элементов; каждый пункт оценивается от 0 до 4.
6, 12, 18 и 24 месяца
Оценка функциональной независимости
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца

Оценка функциональной независимости по шкале функциональной независимости (FIM) [18-126].

FIM содержит 18 элементов; каждый пункт оценивается от 1 (полная помощь) до 7 (полная независимость).
6, 12, 18 и 24 месяца
Усталость
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Оценка утомляемости по шкале FSS (Fatigue Severity Scale) [1-7].
6, 12, 18 и 24 месяца
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Оценка качества жизни по опроснику SF-12 (Краткий опросник качества жизни из 12 пунктов).
6, 12, 18 и 24 месяца
Переносимость: частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Путем опроса пациента и при медицинском осмотре оценка побочных эффектов компрессионного белья (Да/Нет): зуд, отек, волдырь, покраснение, изъязвление кожи.
6, 12, 18 и 24 месяца
Согласие
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Опросив пациента, оцените количество часов ежедневного ношения компрессионного белья.
6, 12, 18 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cerecare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEDCARE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ред., неуказанный тип

Клинические исследования Компрессионное белье Cerecare

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться