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Cerecare 压力衣治疗 Ehlers-Danlos 综合征的影响研究

2021年12月10日 更新者：Cerecare

EDS（Ehlers-Danlos 综合征）形成一组异质的遗传性结缔组织病变，呈现出特征性的三联征：皮肤弹性过度、关节过度松弛和结缔组织脆性。

所有关节的无数扭伤和脱位需要反复固定，并导致肌肉骨骼障碍、慢性疼痛和极度易疲劳，影响患者的生活质量。

使用定制的压缩服装似乎可以缓解疼痛，尤其是伤害性疼痛，并通过本体感受作用稳定关节。

SEDCARE 研究是一项观察性单中心非比较研究。 本研究将对 76 名患者进行为期 2 年的随访，在此期间他们将穿着压缩定制服装 (Cerecare®)。本研究的主要目的是证明压力服装 Cerecare 在 EDS 中的有效性，尤其是在关节方面痛。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

76

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63100
        • Dr Pontier
      • Garches、法国、92380
        • Dr Benistan
      • Paris、法国、75015
        • Dr Michot
      • Perpignan、法国
        • Dr Enjalbert
      • Rennes、法国、35000
        • SLB Pharma

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

急救病人

描述

纳入标准：

  • 根据2017年新诊断标准，经专科医生确认的埃勒斯-当洛斯综合征诊断，
  • 关节松弛，
  • 至少 1 年未使用紧身衣，
  • 在 6 个月内没有预期的体重变化，
  • 同意参加研究

排除标准：

  • 对紧身衣的成分表现出已知的过敏，
  • 呈现急性和异常疼痛，不受医学控制，
  • 怀孕的女人，
  • 同时参加另一项研究或最近参加了另一项排除期未完成的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
关节疼痛评估
大体时间：6个月
通过 VAS（视觉模拟量表）[0-100mm] 评估最疼痛的关节。 将选择 0 个月时（= 使用压力衣前）最疼痛的关节作为主要结果测量。 主要结果测量将在 6 个月时完成。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关节疼痛评估
大体时间：6、12、18 和 24 个月
通过 VAS（视觉模拟量表）[0-100mm] 评估关节疼痛：肩、肘、腕、手指、髋、膝、踝。
6、12、18 和 24 个月
每日监测关节不稳定
大体时间：6、12、18 和 24 个月
每日监测关节不稳定，如扭伤、脱位和半脱位（肩、肘、腕、手指、髋、膝、踝）。
6、12、18 和 24 个月
神经性疼痛评估
大体时间：6、12、18 和 24 个月

通过 PAIN Detect 问卷评估神经性疼痛。

PAIN Detect 问卷包含：

  • 3个数值尺度（NS）[0-10]，
  • 7 个项目具有明确的反应（从未、几乎没有注意到、轻微、适度、强烈、非常强烈）。
6、12、18 和 24 个月
本体感觉障碍
大体时间：6、12、18 和 24 个月
通过 Berg 平衡量表 (BBS) [0-56] 评估本体感觉障碍。 BBS 包含 14 个条目；每个项目从 0 到 4 打分。
6、12、18 和 24 个月
功能独立性评估
大体时间：6、12、18 和 24 个月

通过功能独立性测量 (FIM) [18-126] 评估功能独立性。

FIM 包含 18 个项目；每个项目从 1（完全协助）到 7（完全独立）打分。
6、12、18 和 24 个月
疲倦
大体时间：6、12、18 和 24 个月
通过 FSS 量表（Fatigue Severity Scale）评估疲劳 [1-7]。
6、12、18 和 24 个月
患者的生活质量
大体时间：6、12、18 和 24 个月
通过 SF-12 问卷（关于生活质量的简短问卷，包含 12 个项目）评估生活质量。
6、12、18 和 24 个月
耐受性：治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：6、12、18 和 24 个月
通过询问患者和体检，评估压力衣引起的不良反应（是/否）：瘙痒、水肿、水泡、发红、皮肤溃疡。
6、12、18 和 24 个月
遵守
大体时间：6、12、18 和 24 个月
通过询问患者，估计压缩衣每天使用的小时数。
6、12、18 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cerecare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月22日

初级完成 (实际的)

2020年6月26日

研究完成 (实际的)

2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月23日

首次发布 (实际的)

2018年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月10日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SEDCARE

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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