Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dopadu kompresních oděvů Cerecare při léčbě Ehlers-Danlosových syndromů

10. prosince 2021 aktualizováno: Cerecare

EDS (Ehlers-Danlosovy syndromy) tvoří heterogenní skupinu dědičných patologií pojivové tkáně, které představují charakteristickou triádu: kožní hyperelasticitu, kloubní hyperlaxitu a fragilitu pojivové tkáně.

Nesčetné výrony a luxace všech kloubů vyžadují opakované imobilizace a jsou odpovědné za pohybový aparát, chronické bolesti a velkou únavnost, odrážející se na kvalitě života pacienta.

Zdá se, že použití na míru vyrobených kompresních oděvů poskytuje úlevu od bolesti, zejména nociceptivní bolesti, a při stabilizaci kloubů proprioceptivním účinkem.

Studie SEDCARE je observační monocentrická, nekomparativní studie. V této studii bude sledováno 76 pacientů po dobu 2 let, během kterých budou nosit kompresní oděvy na míru (Cerecare®). Hlavním cílem této studie je prokázat účinnost tlakových oděvů Cerecare v EDS, zejména z hlediska kloubů bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63100
        • Dr Pontier
      • Garches, Francie, 92380
        • Dr Benistan
      • Paris, Francie, 75015
        • Dr Michot
      • Perpignan, Francie
        • Dr Enjalbert
      • Rennes, Francie, 35000
        • SLB Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

EDS pacient

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Ehlers-Danlosova syndromu potvrzená lékařským specialistou podle nových diagnostických kritérií z roku 2017,
  • artikulární hyperlaxita,
  • Nepoužívali jste kompresní prádlo po dobu alespoň 1 roku,
  • Bez očekávané změny tělesné hmotnosti během 6 měsíců,
  • Po souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost známé alergie na složky kompresního prádla,
  • Akutní a neobvyklá bolest, která není lékařsky kontrolována,
  • Těhotná žena,
  • Účastnit se současně jiné studie nebo se nedávno zúčastnit jiné studie, pro kterou by období vyloučení nebylo ukončeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti kloubů
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení nejbolestivějšího kloubu pomocí VAS (Visual Analog Scale) [0-100 mm]. Nejbolestivější kloub po 0 měsících (= před použitím kompresních oděvů) bude vybrán jako primární měřítko výsledku. Primární měření výsledku bude provedeno po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti kloubů
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Hodnocení bolesti kloubů pomocí VAS (Visual Analog Scale) [0-100 mm]: rameno, loket, zápěstí, prst, kyčle, koleno, kotník.
6, 12, 18 a 24 měsíců
Denní sledování nestability kloubu
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Denní sledování nestability kloubu jako podvrtnutí, luxace a subluxace (rameno, loket, zápěstí, prst, kyčle, koleno, kotník).
6, 12, 18 a 24 měsíců
Hodnocení neuropatické bolesti
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců

Hodnocení neuropatické bolesti dotazníkem PAIN Detect.

Dotazník PAIN Detect obsahuje:

  • 3 číselné stupnice (NS) [0-10],
  • 7 položek s kategorickou odezvou (nikdy, stěží si nevšiml, mírně, středně, silně, velmi silně).
6, 12, 18 a 24 měsíců
Poruchy propriocepce
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Hodnocení poruch propriocepce pomocí Berg Balance Scale (BBS) [0-56]. BBS obsahuje 14 položek; každá položka je bodována od 0 do 4.
6, 12, 18 a 24 měsíců
Posouzení funkční nezávislosti
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců

Posouzení funkční nezávislosti pomocí měření funkční nezávislosti (FIM) [18-126].

FIM obsahuje 18 položek; každá položka je hodnocena od 1 (celková pomoc) do 7 (úplná nezávislost).
6, 12, 18 a 24 měsíců
Únava
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Hodnocení únavy pomocí škály FSS (Fatigue Severity Scale) [1-7].
6, 12, 18 a 24 měsíců
Kvalita života pacienta
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Hodnocení kvality života dotazníkem SF-12 (krátký formulář o kvalitě života s 12 položkami).
6, 12, 18 a 24 měsíců
Tolerance: výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Vyslechnutím pacienta a lékařskou prohlídkou vyhodnocení nepříznivých účinků způsobených kompresními oděvy (Ano/Ne): svědění, edém, puchýře, zarudnutí, dermální ulcerace.
6, 12, 18 a 24 měsíců
Dodržování
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Dotazováním pacienta odhadněte počet hodin denního používání kompresního prádla.
6, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerecare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEDCARE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eds, Nespecifikovaný typ

Klinické studie na Kompresní prádlo Cerecare

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit