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エーラス・ダンロス症候群の治療における Cerecare コンプレッション・ガーメントの影響研究

2021年12月10日 更新者：Cerecare

EDS (Ehlers-Danlos 症候群) は遺伝性結合組織病状の異質なグループを形成し、皮膚過弾性、関節過弛緩、および結合組織脆弱性の特徴的な 3 つを提示します。

すべての関節の無数の捻挫および脱臼は、反復的な固定を必要とし、筋骨格障害、慢性的な痛み、および激しい疲労の原因となり、患者の生活の質に響き渡ります。

カスタムメイドの圧迫服を使用すると、痛み、特に侵害受容性の痛みが軽減され、固有受容効果によって関節が安定するようです.

SEDCARE 研究は、観察に基づく単一中心の非比較研究です。 この研究では、76 人の患者が 2 年間追跡され、その間、彼らはカスタムメイドの着圧服 (Cerecare®) を着用します。痛み。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

76

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63100
        • Dr Pontier
      • Garches、フランス、92380
        • Dr Benistan
      • Paris、フランス、75015
        • Dr Michot
      • Perpignan、フランス
        • Dr Enjalbert
      • Rennes、フランス、35000
        • SLB Pharma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

EDS患者

説明

包含基準:

  • 2017年の新しい診断基準に従って、専門医によって確認されたEhlers-Danlos症候群の診断、
  • 関節過弛緩、
  • コンプレッションウェアを少なくとも 1 年間使用していない
  • 6ヶ月以内に予想される体重変化がなければ、
  • 研究への参加に同意したこと

除外基準:

  • コンプレッションウェアの構成要素に対する既知のアレルギーを提示し、
  • 医学的に制御されていない、急性で異常な痛みを呈する
  • 妊婦、
  • -別の研究と同時に参加している、または除外期間が完了していない別の研究に最近参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節痛の評価
時間枠：6ヵ月
VAS (Visual Analog Scale) [0-100mm] による最も痛い関節の評価。 0 か月 (= コンプレッション ガーメントを使用する前) で最も痛い関節が、主要な結果の尺度として選択されます。 一次結果測定は6か月で行われます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節痛の評価
時間枠：6、12、18、24ヶ月
VAS (Visual Analog Scale) [0-100mm] による関節痛の評価: 肩、肘、手首、指、股関節、膝、足首。
6、12、18、24ヶ月
関節の不安定性の毎日のモニタリング
時間枠：6、12、18、24ヶ月
捻挫、脱臼、亜脱臼（肩、肘、手首、指、股関節、膝、足首）などの関節の不安定性を毎日監視します。
6、12、18、24ヶ月
神経因性疼痛の評価
時間枠：6、12、18、24ヶ月

PAIN Detectアンケートによる神経因性疼痛の評価。

PAIN Detect アンケートには次のものが含まれます。

  • 3 つの数値スケール (NS) [0-10]、
  • カテゴリ別反応の 7 項目 (まったくない、ほとんど気付かない、わずかに、適度に、強く、非常に強く)。
6、12、18、24ヶ月
固有受容障害
時間枠：6、12、18、24ヶ月
Berg Balance Scale (BBS) [0-56] による固有受容性障害の評価。 BBS には 14 の項目が含まれています。各項目は 0 から 4 まで採点されます。
6、12、18、24ヶ月
機能的独立性の評価
時間枠：6、12、18、24ヶ月

機能的独立性測定 (FIM) [18-126] による機能的独立性の評価。

FIM には 18 の項目が含まれています。各項目は、1 (完全な支援) から 7 (完全な独立性) まで採点されます。
6、12、18、24ヶ月
疲れ
時間枠：6、12、18、24ヶ月
FSS スケール (Fatigue Severity Scale) による疲労度の評価 [1-7]。
6、12、18、24ヶ月
患者の生活の質
時間枠：6、12、18、24ヶ月
SF-12アンケート（12項目のQOLに関するShort Form Questionnaire）による生活の質の評価。
6、12、18、24ヶ月
耐性：治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：6、12、18、24ヶ月
患者への問診と健康診断による圧迫服による悪影響の評価 (はい/いいえ): かゆみ、浮腫、水ぶくれ、発赤、皮膚潰瘍。
6、12、18、24ヶ月
コンプライアンス
時間枠：6、12、18、24ヶ月
患者に質問して、弾性着衣を毎日何時間使用しているかを推定します。
6、12、18、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cerecare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月22日

一次修了 (実際)

2020年6月26日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月23日

最初の投稿 (実際)

2018年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月10日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEDCARE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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