Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektundersøgelse af Cerecare kompressionsbeklædning i behandlingen af ​​Ehlers-Danlos syndromer

10. december 2021 opdateret af: Cerecare

EDS (Ehlers-Danlos syndromer) danner en heterogen gruppe af arvelige bindevævspatologier, som præsenterer en karakteristisk triade: kutan hyperelasticitet, artikulær hyperlaksitet og bindevævsskørhed.

De utallige forstuvninger og dislokationer af alle leddene kræver tilbagevendende immobiliseringer og er ansvarlige for et muskuloskeletalt handicap, kroniske smerter og en stor træthed, der runger på patientens livskvalitet.

Brugen af ​​specialfremstillet kompressionsbeklædning synes at give lindring af smerter, især nociceptive smerter og stabilisering af led ved proprioceptiv effekt.

SEDCARE-undersøgelsen er en observationel monocentrisk, ikke-komparativ undersøgelse. 76 patienter vil blive fulgt i denne undersøgelse i 2 år, hvor de vil bære specialfremstillet kompressionsbeklædning (Cerecare®). Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​trykbeklædning Cerecare i EDS, især med hensyn til led smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
        • Dr Pontier
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Dr Benistan
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Dr Michot
      • Perpignan, Frankrig
        • Dr Enjalbert
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • SLB Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

EDS patient

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ehlers-Danlos syndrom diagnose bekræftet af en læge, ifølge de nye diagnostiske kriterier fra 2017,
  • Artikulær hyperlaksitet,
  • Har ikke brugt kompressionsbeklædning i mindst 1 år,
  • Uden forventet kropsvægtændring inden for 6 måneder,
  • At have sagt ja til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Udviser en kendt allergi over for komponenterne i kompressionsbeklædning,
  • Udviser akut og usædvanlig smerte, ikke medicinsk kontrolleret,
  • Gravid kvinde,
  • Deltagelse samtidig med en anden undersøgelse eller for nyligt deltaget i en anden undersøgelse, for hvilken udelukkelsesperioden ikke ville være afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ledsmerte vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af det mest smertefulde led med en VAS (Visual Analog Scale) [0-100 mm]. Det mest smertefulde led efter 0 måneder (= før brug Kompressionstøj) vil blive valgt som det primære resultatmål. Det primære resultatmål vil blive udført efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ledsmerte vurdering
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Vurdering af ledsmerter med en VAS (Visual Analog Scale) [0-100 mm]: skulder, albue, håndled, finger, hofte, knæ, ankel.
6, 12, 18 og 24 måneder
Daglig overvågning af led ustabilitet
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Daglig overvågning af ledinstabilitet som forstuvning, dislokation og subluksation (skulder, albue, håndled, finger, hofte, knæ, ankel).
6, 12, 18 og 24 måneder
Neuropatisk smertevurdering
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder

Vurdering af neuropatisk smerte ved PAIN Detect-spørgeskemaet.

PAIN Detect-spørgeskemaet indeholder:

  • 3 numeriske skalaer (NS) [0-10],
  • 7 punkter med kategorisk respons (aldrig, næppe bemærket, lidt, moderat, kraftigt, meget stærkt).
6, 12, 18 og 24 måneder
Proprioceptionsforstyrrelser
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Vurdering af proprioceptionsforstyrrelser ved Berg Balance Scale (BBS) [0-56]. BBS'en indeholder 14 genstande; hver genstand scores fra 0 til 4.
6, 12, 18 og 24 måneder
Funktionel uafhængighedsvurdering
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder

Vurdering af funktionel uafhængighed ved Functional Independence Measure (FIM) [18-126].

FIM indeholder 18 genstande; hvert punkt scores fra 1 (samlet assistance) til 7 (fuldstændig uafhængighed).
6, 12, 18 og 24 måneder
Træthed
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Vurdering af træthed ved FSS-skalaen (Fatigue Severity Scale) [1-7].
6, 12, 18 og 24 måneder
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Vurdering af livskvalitet ved SF-12 spørgeskemaet (Short Form spørgeskema om livskvalitet med 12 emner).
6, 12, 18 og 24 måneder
Tolerance: forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Ved at udspørge patienten og ved en lægeundersøgelse, evaluering af uønskede virkninger på grund af kompressionsbeklædning (Ja/Nej): kløe, ødem, blærer, rødme, dermal ulceration.
6, 12, 18 og 24 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Ved at udspørge patienten, estimer antallet af timers daglig brug af kompressionsbeklædning.
6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerecare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEDCARE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eds, Uspecificeret Type

Kliniske forsøg med Cerecare kompressionsbeklædning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner