Effektundersøgelse af Cerecare kompressionsbeklædning i behandlingen af Ehlers-Danlos syndromer
EDS (Ehlers-Danlos syndromer) danner en heterogen gruppe af arvelige bindevævspatologier, som præsenterer en karakteristisk triade: kutan hyperelasticitet, artikulær hyperlaksitet og bindevævsskørhed.
De utallige forstuvninger og dislokationer af alle leddene kræver tilbagevendende immobiliseringer og er ansvarlige for et muskuloskeletalt handicap, kroniske smerter og en stor træthed, der runger på patientens livskvalitet.
Brugen af specialfremstillet kompressionsbeklædning synes at give lindring af smerter, især nociceptive smerter og stabilisering af led ved proprioceptiv effekt.
SEDCARE-undersøgelsen er en observationel monocentrisk, ikke-komparativ undersøgelse. 76 patienter vil blive fulgt i denne undersøgelse i 2 år, hvor de vil bære specialfremstillet kompressionsbeklædning (Cerecare®). Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af trykbeklædning Cerecare i EDS, især med hensyn til led smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
- Dr Pontier
-
Garches, Frankrig, 92380
- Dr Benistan
-
Paris, Frankrig, 75015
- Dr Michot
-
Perpignan, Frankrig
- Dr Enjalbert
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Slb Pharma
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ehlers-Danlos syndrom diagnose bekræftet af en læge, ifølge de nye diagnostiske kriterier fra 2017,
- Artikulær hyperlaksitet,
- Har ikke brugt kompressionsbeklædning i mindst 1 år,
- Uden forventet kropsvægtændring inden for 6 måneder,
- At have sagt ja til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Udviser en kendt allergi over for komponenterne i kompressionsbeklædning,
- Udviser akut og usædvanlig smerte, ikke medicinsk kontrolleret,
- Gravid kvinde,
- Deltagelse samtidig med en anden undersøgelse eller for nyligt deltaget i en anden undersøgelse, for hvilken udelukkelsesperioden ikke ville være afsluttet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ledsmerte vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af det mest smertefulde led med en VAS (Visual Analog Scale) [0-100 mm].
Det mest smertefulde led efter 0 måneder (= før brug Kompressionstøj) vil blive valgt som det primære resultatmål.
Det primære resultatmål vil blive udført efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ledsmerte vurdering
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Vurdering af ledsmerter med en VAS (Visual Analog Scale) [0-100 mm]: skulder, albue, håndled, finger, hofte, knæ, ankel.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Daglig overvågning af led ustabilitet
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Daglig overvågning af ledinstabilitet som forstuvning, dislokation og subluksation (skulder, albue, håndled, finger, hofte, knæ, ankel).
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Neuropatisk smertevurdering
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Vurdering af neuropatisk smerte ved PAIN Detect-spørgeskemaet. PAIN Detect-spørgeskemaet indeholder:
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Proprioceptionsforstyrrelser
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Vurdering af proprioceptionsforstyrrelser ved Berg Balance Scale (BBS) [0-56].
BBS'en indeholder 14 genstande; hver genstand scores fra 0 til 4.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Funktionel uafhængighedsvurdering
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Vurdering af funktionel uafhængighed ved Functional Independence Measure (FIM) [18-126]. FIM indeholder 18 genstande; hvert punkt scores fra 1 (samlet assistance) til 7 (fuldstændig uafhængighed). |
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Vurdering af træthed ved FSS-skalaen (Fatigue Severity Scale) [1-7].
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Vurdering af livskvalitet ved SF-12 spørgeskemaet (Short Form spørgeskema om livskvalitet med 12 emner).
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Tolerance: forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Ved at udspørge patienten og ved en lægeundersøgelse, evaluering af uønskede virkninger på grund af kompressionsbeklædning (Ja/Nej): kløe, ødem, blærer, rødme, dermal ulceration.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Ved at udspørge patienten, estimer antallet af timers daglig brug af kompressionsbeklædning.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEDCARE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .