Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie på Cerecare kompresjonsklær i behandling av Ehlers-Danlos syndrom

10. desember 2021 oppdatert av: Cerecare

EDS (Ehlers-Danlos syndromer) danner en heterogen gruppe av arvelige bindevevspatologier, som presenterer en karakteristisk triade: kutan hyperelastisitet, artikulær hyperlaksitet og bindevevsskjørhet.

De utallige forstuingene og forvridningene av alle leddene krever tilbakevendende immobiliseringer og er ansvarlige for et muskel- og skjeletthandicap, kroniske smerter og en stor utmattelse, noe som gjenspeiler livskvaliteten til pasienten.

Bruken av skreddersydde kompresjonsplagg ser ut til å gi lindring av smerte, spesielt nociseptive smerter og stabiliserende ledd ved proprioseptiv effekt.

SEDCARE-studien er en observasjons monosentrisk, ikke-komparativ studie. 76 pasienter vil bli fulgt i denne studien i 2 år, hvor de vil bruke kompresjonssydde plagg (Cerecare®). Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effektiviteten av trykkplagg Cerecare i EDS, spesielt når det gjelder ledd smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • Dr Pontier
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Dr Benistan
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Dr Michot
      • Perpignan, Frankrike
        • Dr Enjalbert
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • SLB Pharma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

EDS pasient

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ehlers-Danlos syndrom diagnose bekreftet av en medisinsk spesialist, i henhold til de nye diagnostiske kriteriene fra 2017,
  • Artikulær hyperlaksitet,
  • Har ikke brukt kompresjonsplagg på minst 1 år,
  • Uten forventet kroppsvektsendring innen 6 måneder,
  • Etter å ha sagt ja til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Presenterer en kjent allergi mot komponentene i kompresjonsplagg,
  • Presenterer akutte og uvanlige smerter, ikke medisinsk kontrollert,
  • Gravid kvinne,
  • Å delta samtidig med en annen studie eller nylig ha deltatt i en annen studie der eksklusjonsperioden ikke ville bli fullført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leddsmertevurdering
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av det mest smertefulle leddet med en VAS (Visual Analog Scale) [0-100mm]. Det mest smertefulle leddet ved 0 måneder (= før bruk Kompresjonsplagg) vil bli valgt som primært resultatmål. Det primære utfallsmålet vil bli gjort ved 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leddsmertevurdering
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Vurdering av leddsmerter med en VAS (Visual Analog Scale) [0-100mm]: skulder, albue, håndledd, finger, hofte, kne, ankel.
6, 12, 18 og 24 måneder
Daglig overvåking av leddinstabilitet
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Daglig overvåking av leddinstabilitet som forstuing, dislokasjon og subluksasjon (skulder, albue, håndledd, finger, hofte, kne, ankel).
6, 12, 18 og 24 måneder
Nevropatisk smertevurdering
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder

Vurdering av nevropatisk smerte ved PAIN Detect spørreskjema.

PAIN Detect-spørreskjemaet inneholder:

  • 3 numeriske skalaer (NS) [0-10],
  • 7 elementer med kategorisk respons (aldri, knapt lagt merke til, litt, moderat, sterkt, veldig sterkt).
6, 12, 18 og 24 måneder
Propriosepsjonsforstyrrelser
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Vurdering av propriosepsjonsforstyrrelser ved Berg Balance Scale (BBS) [0-56]. BBS inneholder 14 elementer; hvert element får en poengsum fra 0 til 4.
6, 12, 18 og 24 måneder
Funksjonell uavhengighetsvurdering
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder

Vurdering av funksjonell uavhengighet ved Functional Independence Measure (FIM) [18-126].

FIM inneholder 18 elementer; hvert element scores fra 1 (total assistanse) til 7 (fullstendig uavhengighet).
6, 12, 18 og 24 måneder
Tretthet
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Vurdering av tretthet ved FSS-skalaen (Fatigue Severity Scale) [1-7].
6, 12, 18 og 24 måneder
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Vurdering av livskvalitet ved SF-12 spørreskjema (Short Form spørreskjema om livskvalitet med 12 elementer).
6, 12, 18 og 24 måneder
Toleranse: forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Ved å avhøre pasienten og ved en medisinsk undersøkelse, evaluering av uønsket effekt på grunn av kompresjonsplagg (Ja/Nei): kløe, ødem, blemmer, rødhet, hudsår.
6, 12, 18 og 24 måneder
Samsvar
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Ved å spørre pasienten, estimer antall timer med daglig bruk av kompresjonsplagg.
6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cerecare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEDCARE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eds, Uspesifisert Type

Kliniske studier på Cerecare kompresjonsplagg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere