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Estudo de impacto sobre as roupas de compressão Cerecare no tratamento das síndromes de Ehlers-Danlos

10 de dezembro de 2021 atualizado por: Cerecare

As SED (síndromes de Ehlers-Danlos) formam um grupo heterogêneo de patologias hereditárias do tecido conjuntivo, que apresentam uma tríade característica: hiperelasticidade cutânea, hiperfrouxidão articular e fragilidade do tecido conjuntivo.

As inúmeras entorses e luxações de todas as articulações requerem imobilizações recorrentes e são responsáveis ​​por um handicap musculoesquelético, dores crônicas e uma grande fatigabilidade, repercutindo na qualidade de vida do paciente.

O uso de roupas de compressão sob medida parece proporcionar alívio da dor, principalmente dor nociceptiva e na estabilização das articulações por efeito proprioceptivo.

O estudo SEDCARE é um estudo observacional monocêntrico e não comparativo. 76 pacientes serão acompanhados neste estudo por 2 anos durante os quais usarão roupas de compressão feitas sob medida (Cerecare®). dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

76

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63100
        • Dr Pontier
      • Garches, França, 92380
        • Dr Benistan
      • Paris, França, 75015
        • Dr Michot
      • Perpignan, França
        • Dr Enjalbert
      • Rennes, França, 35000
        • SLB Pharma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente EDS

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de síndrome de Ehlers-Danlos confirmado por um médico especialista, de acordo com os novos critérios diagnósticos de 2017,
  • hiperfrouxidão articular,
  • Não ter usado roupas de compressão por pelo menos 1 ano,
  • Sem mudança de peso corporal esperada dentro de 6 meses,
  • Tendo concordado em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Apresentar alergia conhecida aos componentes das roupas de compressão,
  • Apresentar dor aguda e incomum, não controlada clinicamente,
  • mulher grávida,
  • Participar simultaneamente de outro estudo ou ter participado recentemente de outro estudo para o qual o período de exclusão não seria cumprido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor nas articulações
Prazo: 6 meses
Avaliação da articulação mais dolorosa por uma EVA (Escala Visual Analógica) [0-100mm]. A articulação mais dolorosa em 0 meses (= antes de usar as roupas de compressão) será escolhida como a medida de resultado primário. A medida do resultado primário será feita em 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor nas articulações
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
Avaliação da dor articular por uma EVA (Escala Visual Analógica) [0-100mm]: ombro, cotovelo, punho, dedo, quadril, joelho, tornozelo.
6, 12, 18 e 24 meses
Monitoramento diário da instabilidade articular
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
Acompanhamento diário da instabilidade articular como entorse, luxação e subluxação (ombro, cotovelo, punho, dedo, quadril, joelho, tornozelo).
6, 12, 18 e 24 meses
Avaliação da dor neuropática
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses

Avaliação da dor neuropática pelo questionário PAIN Detect.

O questionário PAIN Detect contém:

  • 3 escalas numéricas (NS) [0-10],
  • 7 itens com resposta categórica (nunca, pouco notado, ligeiramente, moderadamente, fortemente, muito fortemente).
6, 12, 18 e 24 meses
Distúrbios de propriocepção
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
Avaliação dos distúrbios da propriocepção pela Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) [0-56]. A BBS contém 14 itens; cada item é pontuado de 0 a 4.
6, 12, 18 e 24 meses
Avaliação da independência funcional
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses

Avaliação da independência funcional pela Functional Independence Measure (FIM) [18-126].

A FIM contém 18 itens; cada item é pontuado de 1 (total assistência) a 7 (total independência).
6, 12, 18 e 24 meses
Cansaço
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
Avaliação do Cansaço pela escala FSS (Fatigue Severity Scale) [1-7].
6, 12, 18 e 24 meses
Qualidade de vida do paciente
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
Avaliação da qualidade de vida pelo questionário SF-12 (Questionário Short Form sobre qualidade de vida com 12 itens).
6, 12, 18 e 24 meses
Tolerância: incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
Por questionamento do paciente e por exame médico, avaliação de efeito adverso devido a roupas de compressão (Sim/ Não): coceira, edema, bolha, vermelhidão, ulceração dérmica.
6, 12, 18 e 24 meses
Observância
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
Ao questionar o paciente, estime o número de horas de uso diário de roupas de compressão.
6, 12, 18 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cerecare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEDCARE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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