Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'impatto sugli indumenti compressivi Cerecare nel trattamento delle sindromi di Ehlers-Danlos

10 dicembre 2021 aggiornato da: Cerecare

Le EDS (sindromi di Ehlers-Danlos) costituiscono un gruppo eterogeneo di patologie ereditarie del tessuto connettivo, che presentano una triade caratteristica: iperelasticità cutanea, iperlassità articolare e fragilità del tessuto connettivo.

Le innumerevoli distorsioni e lussazioni di tutte le articolazioni richiedono immobilizzazioni ricorrenti e sono responsabili di un handicap muscolo-scheletrico, di dolori cronici e di una grande affaticabilità, che si ripercuotono sulla qualità di vita del paziente.

L'uso di indumenti compressivi su misura sembra fornire sollievo dal dolore, in particolare il dolore nocicettivo e nella stabilizzazione delle articolazioni per effetto propriocettivo.

Lo studio SEDCARE è uno studio osservazionale monocentrico, non comparativo. 76 pazienti saranno seguiti in questo studio per 2 anni durante i quali indosseranno indumenti a compressione su misura (Cerecare®). L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia degli indumenti a pressione Cerecare nell'EDS, soprattutto in termini di dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Dr Pontier
      • Garches, Francia, 92380
        • Dr Benistan
      • Paris, Francia, 75015
        • Dr Michot
      • Perpignan, Francia
        • Dr Enjalbert
      • Rennes, Francia, 35000
        • SLB Pharma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente EDS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della sindrome di Ehlers-Danlos confermata da un medico specialista, secondo i nuovi criteri diagnostici del 2017,
  • iperlassità articolare,
  • Non aver utilizzato indumenti compressivi per almeno 1 anno,
  • Senza variazione di peso corporeo prevista entro 6 mesi,
  • Avendo accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presentando una nota allergia ai componenti degli indumenti compressivi,
  • Presentare dolore acuto e insolito, non controllato dal punto di vista medico,
  • Gestante,
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio o aver partecipato di recente a un altro studio per il quale il periodo di esclusione non sarebbe stato completato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore articolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'articolazione più dolente mediante VAS (Visual Analog Scale) [0-100mm]. L'articolazione più dolorosa a 0 mesi (= prima dell'uso degli indumenti compressivi) sarà scelta come misura di esito primaria. La misura dell'esito primario sarà effettuata a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore articolare
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Valutazione del dolore articolare mediante VAS (Visual Analog Scale) [0-100mm]: spalla, gomito, polso, dito, anca, ginocchio, caviglia.
6, 12, 18 e 24 mesi
Monitoraggio quotidiano dell'instabilità articolare
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Monitoraggio quotidiano dell'instabilità articolare come distorsione, lussazione e sublussazione (spalla, gomito, polso, dita, anca, ginocchio, caviglia).
6, 12, 18 e 24 mesi
Valutazione del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi

Valutazione del dolore neuropatico mediante il questionario PAIN Detect.

Il questionario PAIN Detect contiene:

  • 3 scale numeriche (NS) [0-10],
  • 7 item con risposta categorica (mai, appena notato, leggermente, moderatamente, fortemente, molto fortemente).
6, 12, 18 e 24 mesi
Disturbi della propriocezione
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Valutazione dei disturbi della propriocezione mediante la Berg Balance Scale (BBS) [0-56]. Il BBS contiene 14 articoli; ogni item ha un punteggio da 0 a 4.
6, 12, 18 e 24 mesi
Valutazione dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi

Valutazione dell'indipendenza funzionale da parte della Functional Independence Measure (FIM) [18-126].

Il FIM contiene 18 articoli; ogni item ha un punteggio da 1 (assistenza totale) a 7 (completa indipendenza).
6, 12, 18 e 24 mesi
Stanchezza
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Valutazione della stanchezza mediante la scala FSS (Fatigue Severity Scale) [1-7].
6, 12, 18 e 24 mesi
La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario SF-12 (questionario in forma breve sulla qualità della vita con 12 item).
6, 12, 18 e 24 mesi
Tolleranza: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Interrogando il paziente e mediante visita medica, valutazione degli effetti avversi dovuti agli indumenti compressivi (Sì/No): prurito, edema, vesciche, arrossamento, ulcerazione dermica.
6, 12, 18 e 24 mesi
Conformità
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Interrogando il paziente, stimare il numero di ore di utilizzo quotidiano degli indumenti compressivi.
6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerecare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEDCARE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eds, tipo non specificato

Prove cliniche su Indumenti compressivi Cerecare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi