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Estudio de impacto de las prendas de compresión Cerecare en el tratamiento de los síndromes de Ehlers-Danlos

10 de diciembre de 2021 actualizado por: Cerecare

Los SED (síndromes de Ehlers-Danlos) forman un grupo heterogéneo de patologías hereditarias del tejido conjuntivo, que presentan una tríada característica: hiperelasticidad cutánea, hiperlaxitud articular y fragilidad del tejido conjuntivo.

Los innumerables esguinces y luxaciones de todas las articulaciones requieren inmovilizaciones recurrentes y son responsables de una minusvalía musculoesquelética, dolores crónicos y una gran fatigabilidad, repercutiendo en la calidad de vida del paciente.

El uso de prendas de compresión hechas a medida parece aliviar el dolor, especialmente el dolor nociceptivo y en la estabilización de las articulaciones por efecto propioceptivo.

El estudio SEDCARE es un estudio observacional monocéntrico, no comparativo. 76 pacientes serán seguidos en este estudio durante 2 años durante los cuales usarán prendas de compresión hechas a medida (Cerecare®). El principal objetivo de este estudio es demostrar la efectividad de las prendas de presión Cerecare en el SED, especialmente en términos de articulación. dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

76

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Dr Pontier
      • Garches, Francia, 92380
        • Dr Benistan
      • Paris, Francia, 75015
        • Dr Michot
      • Perpignan, Francia
        • Dr Enjalbert
      • Rennes, Francia, 35000
        • SLB Pharma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con SED

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de síndrome de Ehlers-Danlos confirmado por un médico especialista, según los nuevos criterios diagnósticos de 2017,
  • hiperlaxitud articular,
  • No haber usado prendas de compresión durante al menos 1 año,
  • Sin el cambio de peso corporal esperado dentro de los 6 meses,
  • Haber aceptado participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Presentar una alergia conocida a los componentes de las prendas de compresión,
  • Presentar dolor agudo e inusual, no controlado médicamente,
  • Mujer embarazada,
  • Participar simultáneamente con otro estudio o haber participado recientemente en otro estudio para el que no se completaría el período de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor articular
Periodo de tiempo: 6 meses
Valoración de la articulación más dolorosa mediante una EVA (Escala Visual Analógica) [0-100mm]. La articulación más dolorosa a los 0 meses (= antes de usar prendas de compresión) se elegirá como medida de resultado primaria. La medida de resultado primaria se realizará a los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor articular
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
Valoración del dolor articular mediante una EVA (Escala Visual Analógica) [0-100mm]: hombro, codo, muñeca, dedo, cadera, rodilla, tobillo.
6, 12, 18 y 24 meses
Seguimiento diario de la inestabilidad articular
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
Seguimiento diario de inestabilidades articulares como esguinces, luxaciones y subluxaciones (hombro, codo, muñeca, dedo, cadera, rodilla, tobillo).
6, 12, 18 y 24 meses
Evaluación del dolor neuropático
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses

Evaluación del dolor neuropático mediante el cuestionario PAIN Detect.

El cuestionario PAIN Detect contiene:

  • 3 escalas numéricas (NS) [0-10],
  • 7 ítems con respuesta categórica (nunca, apenas notado, levemente, moderadamente, fuertemente, muy fuerte).
6, 12, 18 y 24 meses
Trastornos de propiocepción
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
Valoración de los trastornos de propiocepción por la Berg Balance Scale (BBS) [0-56]. El BBS contiene 14 artículos; cada ítem se puntúa de 0 a 4.
6, 12, 18 y 24 meses
Evaluación de la independencia funcional
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses

Evaluación de la independencia funcional por la Medida de Independencia Funcional (FIM) [18-126].

La FIM contiene 18 artículos; cada ítem se puntúa de 1 (asistencia total) a 7 (independencia total).
6, 12, 18 y 24 meses
Cansancio
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
Evaluación del Cansancio por la escala FSS (Fatigue Severity Scale) [1-7].
6, 12, 18 y 24 meses
La calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario SF-12 (Cuestionario de calidad de vida Short Form con 12 ítems).
6, 12, 18 y 24 meses
Tolerancia: incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
Mediante interrogatorio al paciente y mediante examen médico, evaluación de efecto adverso por prendas de compresión (Sí/No): prurito, edema, ampolla, enrojecimiento, ulceración dérmica.
6, 12, 18 y 24 meses
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
Mediante interrogatorio al paciente, estimar el número de horas de uso diario de las prendas de compresión.
6, 12, 18 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cerecare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEDCARE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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