Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu odzieży uciskowej Cerecare na leczenie zespołu Ehlersa-Danlosa

10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Cerecare

EDS (zespoły Ehlersa-Danlosa) tworzą heterogenną grupę dziedzicznych patologii tkanki łącznej, które charakteryzują się charakterystyczną triadą: nadmierną elastycznością skóry, nadmierną wiotkością stawów i kruchością tkanki łącznej.

Niezliczone skręcenia i zwichnięcia wszystkich stawów wymagają powtarzających się unieruchomień i są odpowiedzialne za niepełnosprawność narządu ruchu, przewlekłe bóle i dużą męczliwość, odbijające się na jakości życia pacjenta.

Stosowanie odzieży uciskowej szytej na miarę wydaje się przynosić ulgę w bólu, zwłaszcza bólu nocyceptywnego oraz stabilizację stawów poprzez działanie proprioceptywne.

Badanie SEDCARE jest monocentrycznym badaniem obserwacyjnym, nieporównawczym. 76 pacjentów będzie obserwowanych w tym badaniu przez 2 lata, podczas których będą nosić odzież uciskową szytą na miarę (Cerecare®). Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności odzieży uciskowej Cerecare w EDS, szczególnie w zakresie stawów ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63100
        • Dr Pontier
      • Garches, Francja, 92380
        • Dr Benistan
      • Paris, Francja, 75015
        • Dr Michot
      • Perpignan, Francja
        • Dr Enjalbert
      • Rennes, Francja, 35000
        • SLB Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent EDS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie zespołu Ehlersa-Danlosa potwierdzone przez lekarza specjalistę, zgodnie z nowymi kryteriami diagnostycznymi z 2017 roku,
  • Hiperwiotkość stawowa,
  • nie używałeś odzieży uciskowej przez co najmniej 1 rok,
  • Bez oczekiwanej zmiany masy ciała w ciągu 6 miesięcy,
  • Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Z rozpoznaną alergią na składniki odzieży uciskowej,
  • Prezentujący ostry i nietypowy ból, niekontrolowany medycznie,
  • Kobieta w ciąży,
  • Uczestnictwo jednocześnie z innym badaniem lub niedawno branie udziału w innym badaniu, dla którego okres wykluczenia nie zostałby zakończony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena najbardziej bolesnego stawu za pomocą VAS (Visual Analog Scale) [0-100mm]. Najbardziej bolesny staw w wieku 0 miesięcy (= przed użyciem odzieży uciskowej) zostanie wybrany jako główna miara wyniku. Podstawowa miara wyniku zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu stawów
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Ocena bólu stawów za pomocą VAS (Visual Analog Scale) [0-100mm]: bark, łokieć, nadgarstek, palec, biodro, kolano, kostka.
6, 12, 18 i 24 miesiące
Codzienne monitorowanie niestabilności stawów
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Codzienne monitorowanie niestabilności stawu w postaci skręcenia, zwichnięcia i podwichnięcia (barku, łokcia, nadgarstka, palca, biodra, kolana, kostki).
6, 12, 18 i 24 miesiące
Ocena bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące

Ocena bólu neuropatycznego za pomocą kwestionariusza PAIN Detect.

Kwestionariusz PAIN Detect zawiera:

  • 3 skale numeryczne (NS) [0-10],
  • 7 pozycji z kategoryczną odpowiedzią (nigdy, prawie nie zauważane, nieznacznie, umiarkowanie, silnie, bardzo silnie).
6, 12, 18 i 24 miesiące
Zaburzenia propriocepcji
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Ocena zaburzeń propriocepcji za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS) [0-56]. BBS zawiera 14 pozycji; każdy element jest oceniany od 0 do 4.
6, 12, 18 i 24 miesiące
Ocena niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące

Ocena niezależności funkcjonalnej za pomocą Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM) [18-126].

FIM zawiera 18 pozycji; każda pozycja jest punktowana od 1 (całkowita pomoc) do 7 (całkowita niezależność).
6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Ocena zmęczenia za pomocą skali FSS (Fatigue Severity Scale) [1-7].
6, 12, 18 i 24 miesiące
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-12 (Krótka ankieta dotycząca jakości życia z 12 pozycjami).
6, 12, 18 i 24 miesiące
Tolerancja: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Na podstawie wywiadu z pacjentem i badania lekarskiego ocena działań niepożądanych odzieży uciskowej (tak/nie): świąd, obrzęk, pęcherz, zaczerwienienie, owrzodzenie skóry.
6, 12, 18 i 24 miesiące
Zgodność
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wypytując pacjenta, oszacuj liczbę godzin codziennego użytkowania odzieży uciskowej.
6, 12, 18 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerecare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEDCARE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eds, nieokreślony typ

Badania kliniczne na Odzież uciskowa Cerecare

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj