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Étude d'impact sur les vêtements de compression Cerecare dans le traitement des syndromes d'Ehlers-Danlos

10 décembre 2021 mis à jour par: Cerecare

Les SED (syndromes d'Ehlers-Danlos) forment un groupe hétérogène de pathologies héréditaires du tissu conjonctif, qui présentent une triade caractéristique : hyperélasticité cutanée, hyperlaxité articulaire et fragilité du tissu conjonctif.

Les innombrables entorses et luxations de toutes les articulations nécessitent des immobilisations récurrentes et sont responsables d'un handicap musculo-squelettique, de douleurs chroniques et d'une grande fatigabilité, retentissant sur la qualité de vie du patient.

L'utilisation de vêtements compressifs sur mesure semble apporter un soulagement de la douleur, notamment nociceptive, et une stabilisation articulaire par effet proprioceptif.

L'étude SEDCARE est une étude observationnelle monocentrique et non comparative. 76 patients seront suivis dans cette étude pendant 2 ans durant lesquels ils porteront des vêtements compressifs sur-mesure (Cerecare®). L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité des vêtements compressifs Cerecare dans l'EDS, notamment au niveau articulaire. la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63100
        • Dr Pontier
      • Garches, France, 92380
        • Dr Benistan
      • Paris, France, 75015
        • Dr Michot
      • Perpignan, France
        • Dr Enjalbert
      • Rennes, France, 35000
        • SLB Pharma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient SED

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du syndrome d'Ehlers-Danlos confirmé par un médecin spécialiste, selon les nouveaux critères diagnostiques de 2017,
  • Hyperlaxité articulaire,
  • Ne pas avoir utilisé de vêtements de compression depuis au moins 1 an,
  • Sans changement de poids corporel attendu dans les 6 mois,
  • Ayant accepté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Présentant une allergie connue aux composants des vêtements de compression,
  • Présentant des douleurs aiguës et inhabituelles, non contrôlées médicalement,
  • Femme enceinte,
  • Participer simultanément à une autre étude ou avoir récemment participé à une autre étude pour laquelle la période d'exclusion ne serait pas terminée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des douleurs articulaires
Délai: 6 mois
Évaluation de l'articulation la plus douloureuse par une EVA (Échelle Visuelle Analogique) [0-100mm]. L'articulation la plus douloureuse à 0 mois (= avant l'utilisation des vêtements de compression) sera choisie comme critère de jugement principal. Le critère de jugement principal sera effectué à 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des douleurs articulaires
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Évaluation des douleurs articulaires par une EVA (Échelle Visuelle Analogique) [0-100mm] : épaule, coude, poignet, doigt, hanche, genou, cheville.
6, 12, 18 et 24 mois
Surveillance quotidienne de l'instabilité articulaire
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Surveillance quotidienne des instabilités articulaires telles qu'entorse, luxation et subluxation (épaule, coude, poignet, doigt, hanche, genou, cheville).
6, 12, 18 et 24 mois
Évaluation de la douleur neuropathique
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois

Évaluation de la douleur neuropathique par le questionnaire PAIN Detect.

Le questionnaire PAIN Detect contient :

  • 3 échelles numériques (NS) [0-10],
  • 7 items avec réponse catégorique (jamais, à peine remarqué, légèrement, modérément, fortement, très fortement).
6, 12, 18 et 24 mois
Troubles de la proprioception
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Évaluation des troubles de la proprioception par l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) [0-56]. Le BBS contient 14 items ; chaque item est noté de 0 à 4.
6, 12, 18 et 24 mois
Évaluation de l'indépendance fonctionnelle
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois

Évaluation de l'indépendance fonctionnelle par la Functional Independence Measure (FIM) [18-126].

Le FIM contient 18 éléments ; chaque item est noté de 1 (assistance totale) à 7 (indépendance totale).
6, 12, 18 et 24 mois
Fatigue
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Évaluation de la fatigue par l'échelle FSS (Fatigue Severity Scale) [1-7].
6, 12, 18 et 24 mois
Qualité de vie du patient
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Evaluation de la qualité de vie par le questionnaire SF-12 (Short Form questionnaire on quality of life with 12 items).
6, 12, 18 et 24 mois
Tolérance : incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Par interrogatoire du patient et par un examen médical, évaluation des effets indésirables dus aux vêtements compressifs (Oui/Non) : démangeaison, œdème, ampoule, rougeur, ulcération dermique.
6, 12, 18 et 24 mois
Conformité
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
En interrogeant le patient, estimez le nombre d'heures d'utilisation quotidienne des vêtements de compression.
6, 12, 18 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cerecare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEDCARE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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