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Wirkungsstudie zu Cerecare-Kompressionskleidung bei der Behandlung von Ehlers-Danlos-Syndromen

10. Dezember 2021 aktualisiert von: Cerecare

EDS (Ehlers-Danlos-Syndrome) bilden eine heterogene Gruppe erblicher Bindegewebserkrankungen, die eine charakteristische Trias aufweisen: kutane Hyperelastizität, artikuläre Hyperlaxität und Bindegewebsbrüchigkeit.

Die unzähligen Verstauchungen und Verrenkungen aller Gelenke erfordern immer wieder Ruhigstellungen und sind verantwortlich für eine muskuloskelettale Behinderung, chronische Schmerzen und eine große Ermüdbarkeit, die sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirken.

Die Verwendung von maßgefertigter Kompressionskleidung scheint Schmerzen zu lindern, insbesondere bei nozizeptiven Schmerzen, und Gelenke durch propriozeptiven Effekt zu stabilisieren.

Die SEDCARE-Studie ist eine beobachtende monozentrische, nicht vergleichende Studie. 76 Patienten werden in dieser Studie über 2 Jahre beobachtet, in denen sie maßgefertigte Kompressionskleidung (Cerecare®) tragen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Druckkleidung Cerecare im EDS zu demonstrieren, insbesondere in Bezug auf die Gelenke Schmerz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • Dr Pontier
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Dr Benistan
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Dr Michot
      • Perpignan, Frankreich
        • Dr Enjalbert
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • SLB Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

EDS-Patient

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ehlers-Danlos-Syndrom-Diagnose bestätigt durch einen Facharzt gemäß den neuen Diagnosekriterien von 2017,
  • Gelenkhyperlaxität,
  • seit mindestens 1 Jahr keine Kompressionsbekleidung mehr getragen haben,
  • Ohne erwartete Körpergewichtsänderung innerhalb von 6 Monaten,
  • Sie haben der Teilnahme an der Studie zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer bekannten Allergie gegen die Bestandteile von Kompressionskleidung,
  • Akute und ungewöhnliche Schmerzen, die nicht medizinisch kontrolliert werden,
  • Schwangere Frau,
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder kürzliche Teilnahme an einer anderen Studie, für die der Ausschlusszeitraum nicht abgelaufen wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Gelenkschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung des schmerzhaftesten Gelenks durch eine VAS (visuelle Analogskala) [0-100 mm]. Das schmerzhafteste Gelenk nach 0 Monaten (= vor der Verwendung von Kompressionskleidung) wird als primäres Ergebnismaß ausgewählt. Die primäre Ergebnismessung erfolgt nach 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Gelenkschmerzen
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Bewertung von Gelenkschmerzen durch eine VAS (visuelle Analogskala) [0-100 mm]: Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Finger, Hüfte, Knie, Knöchel.
6, 12, 18 und 24 Monate
Tägliche Überwachung der Gelenkinstabilität
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Tägliche Überwachung der Gelenkinstabilität wie Verstauchung, Luxation und Subluxation (Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Finger, Hüfte, Knie, Knöchel).
6, 12, 18 und 24 Monate
Beurteilung neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate

Beurteilung neuropathischer Schmerzen durch den PAIN Detect-Fragebogen.

Der PAIN Detect-Fragebogen enthält:

  • 3 Zahlenskalen (NS) [0-10],
  • 7 Items mit kategorialer Antwort (nie, kaum bemerkt, leicht, mäßig, stark, sehr stark).
6, 12, 18 und 24 Monate
Propriozeptionsstörungen
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Beurteilung von Propriozeptionsstörungen durch die Berg Balance Scale (BBS) [0-56]. Die BBS enthält 14 Artikel; Jedes Item wird mit 0 bis 4 bewertet.
6, 12, 18 und 24 Monate
Bewertung der funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate

Bewertung der funktionalen Unabhängigkeit durch das Functional Independence Measure (FIM) [18-126].

Das FIM enthält 18 Elemente; jedes Item wird von 1 (vollständige Unterstützung) bis 7 (vollständige Unabhängigkeit) bewertet.
6, 12, 18 und 24 Monate
Müdigkeit
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Bewertung der Müdigkeit durch die FSS-Skala (Fatigue Severity Scale) [1-7].
6, 12, 18 und 24 Monate
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Erfassung der Lebensqualität durch den SF-12-Fragebogen (Kurzform-Fragebogen zur Lebensqualität mit 12 Items).
6, 12, 18 und 24 Monate
Toleranz: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Durch Befragung des Patienten und ärztliche Untersuchung Bewertung der Nebenwirkungen durch Kompressionswäsche (Ja/Nein): Juckreiz, Ödeme, Blasen, Rötungen, Hautgeschwüre.
6, 12, 18 und 24 Monate
Beachtung
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Schätzen Sie durch Befragung des Patienten die Anzahl der Stunden, die Sie täglich mit Kompressionskleidung tragen.
6, 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerecare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEDCARE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eds, nicht spezifizierter Typ

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