Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatástanulmány a Cerecare kompressziós ruházatról az Ehlers-Danlos szindróma kezelésében

2021. december 10. frissítette: Cerecare

Az EDS (Ehlers-Danlos-szindrómák) az örökletes kötőszöveti patológiák heterogén csoportját alkotják, amelyek egy jellegzetes hármast mutatnak: a bőr hiperelaszticitása, az ízületi hiperlaxitás és a kötőszöveti törékenység.

Az összes ízület számtalan rándulása és elmozdulása ismétlődő immobilizációt igényel, és mozgásszervi fogyatékosságért, krónikus fájdalmakért és nagy fáradékonyságért felelős, ami befolyásolja a beteg életminőségét.

Úgy tűnik, hogy a testre szabott kompressziós ruhák használata enyhíti a fájdalmat, különösen a nociceptív fájdalmat, és proprioceptív hatás révén stabilizálja az ízületeket.

A SEDCARE vizsgálat megfigyeléses monocentrikus, nem összehasonlító vizsgálat. Ebben a vizsgálatban 76 beteget követnek nyomon 2 éven keresztül, amely során ők egyedi kompressziós ruházatot (Cerecare®) viselnek. A vizsgálat fő célja a Cerecare nyomóruházat hatékonyságának bemutatása az EDS-ben, különösen az ízületek tekintetében. fájdalom.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

76

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63100
        • Dr Pontier
      • Garches, Franciaország, 92380
        • Dr Benistan
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Dr Michot
      • Perpignan, Franciaország
        • Dr Enjalbert
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Slb Pharma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

EDS beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szakorvos által megerősített Ehlers-Danlos szindróma diagnózis a 2017-es új diagnosztikai kritériumok szerint,
  • Ízületi hiperlaxitás,
  • legalább 1 éve nem használt kompressziós ruhát,
  • 6 hónapon belül várható testsúlyváltozás nélkül,
  • Miután beleegyezett a tanulmányban való részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • ismert allergia a kompressziós ruházat összetevőire,
  • Akut és szokatlan fájdalmat okoz, orvosilag nem kontrollált,
  • Terhes nő,
  • Részt vesz egy másik vizsgálatban egyidejűleg, vagy nemrégiben vett részt egy másik vizsgálatban, amelyre vonatkozóan a kizárási időszak nem járna le.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ízületi fájdalom értékelése
Időkeret: 6 hónap
A legfájdalmasabb ízület értékelése VAS (Visual Analog Scale) [0-100 mm] segítségével. A legfájdalmasabb ízületet 0 hónapos korban (= kompressziós ruházat használata előtt) választjuk elsődleges eredménymérőként. Az elsődleges eredménymérést 6 hónapos korban kell elvégezni.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ízületi fájdalom értékelése
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Ízületi fájdalom értékelése VAS (Visual Analog Scale) [0-100 mm] segítségével: váll, könyök, csukló, ujj, csípő, térd, boka.
6, 12, 18 és 24 hónap
Az ízületi instabilitás napi monitorozása
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Az ízületi instabilitás, mint ficam, diszlokáció és subluxatio napi monitorozása (váll, könyök, csukló, ujj, csípő, térd, boka).
6, 12, 18 és 24 hónap
Neuropathiás fájdalom értékelése
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap

A neuropátiás fájdalom értékelése a PAIN Detect kérdőív segítségével.

A PAIN Detect kérdőív a következőket tartalmazza:

  • 3 numerikus skála (NS) [0-10],
  • 7 tétel kategorikus válaszokkal (soha, alig észrevehető, enyhén, közepesen, erősen, nagyon erősen).
6, 12, 18 és 24 hónap
Propriocepciós zavarok
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
A propriocepciós zavarok értékelése a Berg-mérleg-skálával (BBS) [0-56]. A BBS 14 elemet tartalmaz; minden tételt 0-tól 4-ig pontoznak.
6, 12, 18 és 24 hónap
Funkcionális függetlenség felmérése
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap

A funkcionális függetlenség értékelése a funkcionális függetlenségi mérőszámmal (FIM) [18-126].

A FIM 18 tételt tartalmaz; minden elemet 1-től (teljes segítségnyújtás) 7-ig (teljes függetlenség) értékelnek.
6, 12, 18 és 24 hónap
Fáradtság
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
A fáradtság értékelése az FSS skálán (Fatigue Severity Scale) [1-7].
6, 12, 18 és 24 hónap
A páciens életminősége
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Életminőség értékelése az SF-12 kérdőív segítségével (Short Form kérdőív az életminőségről 12 tétellel).
6, 12, 18 és 24 hónap
Tolerancia: a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
A páciens kikérdezésével és orvosi vizsgálattal a kompressziós ruházat káros hatásainak értékelése (Igen/Nem): viszketés, ödéma, hólyagok, bőrpír, bőrfekélyek.
6, 12, 18 és 24 hónap
Megfelelés
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
A páciens megkérdezésével becsülje meg a kompressziós ruhadarabok napi használatának óraszámát.
6, 12, 18 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cerecare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEDCARE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel