Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutustutkimus Cerecare-kompressiovaatteista Ehlers-Danlosin oireyhtymän hoidossa

perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: Cerecare

EDS (Ehlers-Danlosin oireyhtymät) muodostaa heterogeenisen ryhmän perinnöllisiä sidekudospatologioita, joilla on tyypillinen kolmikko: ihon hyperelastisuus, nivelten liikaleikkaus ja sidekudoksen hauraus.

Kaikkien nivelten lukemattomat nyrjähdykset ja sijoiltaanmeno vaativat toistuvia immobilisaatioita ja aiheuttavat tuki- ja liikuntaelinvammaa, kroonisia kipuja ja suurta väsymystä, mikä vaikuttaa potilaan elämänlaatuun.

Mittatilaustyönä valmistettujen kompressiovaatteiden käyttö näyttää helpottavan kipua, erityisesti nosiseptiivistä kipua ja stabiloivan niveliä proprioseptiivisen vaikutuksen avulla.

SEDCARE-tutkimus on havainnollinen yksikeskinen, ei-vertaileva tutkimus. Tässä tutkimuksessa seurataan 76 potilasta 2 vuoden ajan, jonka aikana he käyttävät mittatilaustyönä valmistettuja kompressiovaatteita (Cerecare®). Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa Cerecaren painevaatteiden tehokkuus EDS:ssä, erityisesti nivelten osalta. kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63100
        • Dr Pontier
      • Garches, Ranska, 92380
        • Dr Benistan
      • Paris, Ranska, 75015
        • Dr Michot
      • Perpignan, Ranska
        • Dr Enjalbert
      • Rennes, Ranska, 35000
        • SLB Pharma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

EDS-potilas

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Erikoislääkärin vahvistama Ehlers-Danlosin oireyhtymän diagnoosi vuoden 2017 uusien diagnostisten kriteerien mukaan,
  • Nivelten liikalihavuus,
  • ole käyttänyt kompressiosuuksia vähintään 1 vuoteen,
  • Ilman odotettua painonmuutosta 6 kuukauden sisällä,
  • On suostunut osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia kompressiovaatteiden osille,
  • Esiintyy akuuttia ja epätavallista kipua, jota ei ole lääketieteellisesti kontrolloitu,
  • Raskaana oleva nainen,
  • Osallistuminen samanaikaisesti toisen tutkimuksen kanssa tai äskettäin osallistunut toiseen tutkimukseen, jonka poissulkemisaikaa ei täytetty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelkipujen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kivulihimman nivelen arvio VAS:lla (Visual Analog Scale) [0-100mm]. Kivullisin nivel 0 kuukauden kohdalla (= ennen käyttöä Kompressiovaatteet) valitaan ensisijaiseksi tulosmittaukseksi. Ensisijainen tulosmittaus tehdään 6 kuukauden iässä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelkipujen arviointi
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Nivelkivun arviointi VAS:lla (Visual Analog Scale) [0-100mm]: olkapää, kyynärpää, ranne, sormi, lonkka, polvi, nilkka.
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Nivelen epävakauden päivittäinen seuranta
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Nivelen epävakauden päivittäinen seuranta, kuten nyrjähdys, sijoiltaanmeno ja subluksaatio (olkapää, kyynärpää, ranne, sormi, lonkka, polvi, nilkka).
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Neuropaattisen kivun arviointi
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta

Neuropaattisen kivun arviointi PAIN Detect -kyselylomakkeella.

PAIN Detect -kyselylomake sisältää:

  • 3 numeerista asteikkoa (NS) [0-10],
  • 7 kohdetta kategorisella vastauksella (ei koskaan, tuskin huomannut, hieman, kohtalaisesti, voimakkaasti, erittäin voimakkaasti).
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Proprioseption häiriöt
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Proprioseptiohäiriöiden arviointi Berg-tasapainoasteikolla (BBS) [0-56]. BBS sisältää 14 kohdetta; jokainen kohta pisteytetään 0-4.
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Toiminnallisen riippumattomuuden arviointi
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta

Toiminnallisen riippumattomuuden arviointi toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla (FIM) [18-126].

FIM sisältää 18 kohdetta; jokainen kohta pisteytetään 1:stä (kokonaisavustus) 7:ään (täydellinen riippumattomuus).
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Väsymys
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Väsymyksen arviointi FSS-asteikolla (Fatigue Severity Scale) [1-7].
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Elämänlaadun arviointi SF-12-kyselylomakkeella (lyhytmuotoinen elämänlaatukysely, jossa 12 kohtaa).
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Toleranssi: hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Potilasta kuulustelemalla ja lääkärintarkastuksella, kompressiovaatteiden haittavaikutusten arviointi (Kyllä/Ei): kutina, turvotus, rakkula, punoitus, ihon haavauma.
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Kyselemällä potilasta arvioi kompressiovaatteiden päivittäisen käytön tuntien määrä.
6, 12, 18 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cerecare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEDCARE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eds, määrittelemätön tyyppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa