- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07489092
Genomförbarheten av en digital rehabiliteringsplattform för patienter efter intensivvårdsutskrivning
Genomförbarheten av en digital rehabiliteringsplattform för patienter efter utskrivning från IVA
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten, användbarheten och den kliniska effektiviteten hos en digital rehabiliteringsplattform för vuxna patienter som skrivits ut från intensivvårdsavdelningen (IVA). Vuxna patienter i åldern 19 år eller äldre som vistats på IVA i mer än 48 timmar och är kapabla att använda en smartphone kommer att rekryteras från två tertiärsjukhus i Sydkorea.
Deltagarna kommer att få individuella rehabiliteringsprogram med hjälp av en digital rehabiliteringsplattform ("Tuntun Rehabilitation Assistant") baserat på deras funktionella status. Rehabiliteringen kommer att genomföras en gång dagligen i upp till 30 minuter per session. Fysiska och kognitiva funktionsutfall kommer att bedömas vid baslinjen, två veckor efter interventionsstart, vid sjukhusutskrivning och under uppföljning när tillämpligt.
Denna prospektiva kohortstudie kommer att undersöka förändringar i fysisk funktion, rörlighet, kognitiv status och livskvalitet, samt plattformsanvändning och säkerhetsrelaterade händelser, för att fastställa den kliniska användbarheten av digital rehabilitering för IVA-överlevare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv kohortstudie utformad för att utvärdera genomförbarheten, användbarheten och den kliniska effektiviteten hos en digital rehabiliteringsplattform för vuxna patienter utskrivna från intensivvårdsavdelningen (IVA).
Studiepopulation Berättigade deltagare är vuxna patienter i åldern 19 år eller äldre som har vårdats på IVA i mer än 48 timmar vid Seoul Asan Medical Center eller Seoul National University Bundang Hospital. Deltagarna måste äga en smartphone, kunna använda en digital plattform och ge frivilligt informerat samtycke.
Studiedesign och urvalsstorlek Detta är en multicentrisk prospektiv kohortstudie. Cirka 40 deltagare kommer att rekryteras från Seoul Asan Medical Center och 30 deltagare från Seoul National University Bundang Hospital.
Intervention Deltagarna kommer att få individuella rehabiliteringsinsatser med hjälp av den digitala rehabiliteringsplattformen "Tuntun Rehabilitation Assistant". Vid inkludering kommer den övergripande fysiska funktionen att bedömas och ett lämpligt rehabiliteringsprogram kommer att ordineras därefter. Interventionen kommer att genomföras en gång dagligen, där varje session varar högst 30 minuter.
Under de första fem sessionerna kommer en forskare att besöka patientens sjukhusrum för att bistå med interventionen. Därefter kommer deltagarna att fortsätta rehabiliteringen självständigt med hjälp av den digitala plattformen.
Utvärderingar Utvärderingar kommer att genomföras vid baslinjen, två veckor efter interventionsstart och vid sjukhusutskrivning. För deltagare som fortfarande är inlagda i mer än fyra veckor efter tvåveckorsutvärderingen kommer en ytterligare utvärdering att genomföras fyra veckor efter tvåveckorsutvärderingen.
Deltagare som skrivs ut efter att ha genomfört sjukhusbaserade utvärderingar kommer att fortsätta använda den digitala rehabiliteringsplattformen hemma tills deras öppenvårdsuppföljning en månad efter utskrivning, då en ytterligare utvärdering kommer att genomföras.
Datainsamling Patientkarakteristika, utfallsmått och interventionsrelaterade data kommer att samlas in, inklusive fysisk funktion, rörlighet, kognitiv status, livskvalitet, plattformsanvändning, följsamhet och säkerhetsrelaterade händelser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Won Kim, Associate professor
- Telefonnummer: 82+02-3010-1694
- E-post: duocl79@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Won Kim
- Telefonnummer: +82-02-3010-1694
- E-post: duocl79@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19 år eller äldre.
- Inläggning på intensivvårdsavdelning (IVA) i mer än 48 timmar.
- Vård på Asan Medical Center eller Seoul National University Bundang Hospital.
- Utskrivning från IVA vid tidpunkten för deltagande.
- Ägande av en smartphone och förmåga att använda en digital rehabiliteringsplattform.
- Förmåga att förstå studieprocedurerna och ge frivilligt skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Medicinska tillstånd som kontraindicerar deltagande i rehabiliteringsövning, enligt bedömning av behandlande läkare.
- Svår kognitiv nedsättning eller kommunikationssvårigheter som försvårar förståelse eller följande av studieinstruktioner.
- Instabila medicinska tillstånd som kräver pågående intensiv medicinsk behandling.
- Oförmåga att använda smartphone eller digital plattform självständigt.
- Vägran att delta eller återkallande av informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital Rehabiliteringsgrupp
|
Tuntun Rehabilitation Assistant är en smartphonebaserad digital rehabiliteringsplattform utformad för patienter som skrivits ut från intensivvårdsavdelningen.
Rehabiliteringssessioner genomförs en gång dagligen, med varje session upp till 30 minuter lång.
Under de första fem sessionerna assisterar en forskare deltagarna att utföra interventionen i sjukhusrummet.
Därefter utför deltagarna självständigt de föreskrivna övningarna med hjälp av den digitala plattformen.
Interventionen fortsätter under sjukhusvistelsen och, när det är tillämpligt, efter utskrivning tills uppföljning på öppenvårdsmottagning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS)
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 2 veckor
|
Summeringsresultat av muskelstyrka baserat på MRC -skala.
Måttenhet: Sumpoäng (0 till 60, där en högre poäng indikerar bättre total muskelstyrka.)
|
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 2 veckor
|
|
Funktionell ambulerande kategori (FAC)
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 2 veckor
|
Mätning av nivån på ambulation och hjälp som krävs.
Måttenhet: FAC -poäng (0 till 5, där en högre poäng indikerar större vandringsoberoende.)
|
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 2 veckor
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 2 veckor
|
Kognitiv funktionsbedömning med hjälp av MMSE -verktyget.
Måttenhet: MMSE -poäng (0 till 30, där en högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.)
|
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 2 veckor
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor
|
Bedömning av patientrapporterad livskvalitet med EQ-5D-5L-frågeformuläret, som omfattar fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), var och en graderad på en 5-gradig skala.
Svaren omvandlades till ett nyttighetsindexvärde.
Måttenhet: Nyttighetsvärde (0 till 1).
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor
|
|
EQ-5D VAS
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor
|
Utvärdering av patientrapporterad livskvalitet med hjälp av EQ-5D visuell analog skala (VAS), där deltagarna betygsätter sin övergripande hälsa på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Mätenhet: VAS-poäng (0 till 100).
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor
|
|
SLR-tid
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 2 veckor
|
Bedömning av upprepningar av raka benlyft (SLR) under 60 sekunder och förmåga att hålla statiskt. Mätenhet: tid (sekunder) (För tid: Ett högre värde indikerar bättre statisk uthållighet.) |
Från inkludering till behandlingens slut vid 2 veckor
|
|
SLR-antal
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor
|
Bedömning av raka benlyft (SLR) repetitioner utförda inom 60 sekunder.
Måttenhet: Antal (repetitioner) (För antal: Ett högre värde indikerar bättre prestanda.)
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 2 veckor
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) Totalsumma
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 2 veckor
|
Bedömning av nedre extremiteternas fysiska prestationsförmåga med hjälp av Short Physical Performance Battery (SPPB), som inkluderar balanstester, gånghastighet och upprepade stolstå-tester.
Poängen sträcker sig från 0 till 12, där högre poäng indikerar bättre fysisk prestationsförmåga.
Mätenhet: Totalt poäng (0 till 12).
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2026-0021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ICU Acquired Weakness (ICUAW)
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.AvslutadICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareAnmälan via inbjudanKritisk sjukdom | Kohortstudier | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korea, Republiken av
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.AvslutadMuskelsvaghet | Intensivvårdsavdelning (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Schweiz
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroHospital Universitario Pedro Ernesto; Instituto Nacional de Infectologia...RekryteringIntensivvårdsavdelning förvärvad svaghet | Intensivvårdsavdelning (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Brasilien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversity of FlorenceRekryteringIntensivvårdsavdelning (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW) | Förvärvad hjärnskada (inklusive stroke)Italien
-
Cairo UniversityAvslutadKolorektal cancer | Lungrehabilitering | Lungfunktion | Kolektomi | Intensivvårdsavdelning (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW) | Rehabilitering efter operationen | Armcykel ergometerBahrain
-
Health Discovery LabsMayo Clinic; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering... och andra samarbetspartnersRekryteringSepsis | Kritisk sjukdom | Sarkopeni | ICU-förvärvad svaghet | ICU-förvärvad muskelsvaghet | Icuaw | Sekundär sarkopeniFörenta staterna
-
ThomasCorbettNottingham University Hospital NHS TrustHar inte rekryterat ännuSmärta | Multipel skleros | Traumatisk hjärnskada | Stort trauma | Ryggmärgsskador (SCI) | Funktionell neurologisk störning | Intensivvårdsavdelning (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW) | Traumarelaterade skador | Amputerade / Rehabilitering
Kliniska prövningar på Digital Rehabiliteringsgrupp
-
Jiarong WangAvslutadVirtuell verklighetsterapiKina
-
University of British ColumbiaAktiv, inte rekryterande
-
Ege UniversityIzmir Bakircay UniversityAvslutad
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadNöd, emotionell | Stressreaktion; Akut | Stressrespons bland sjuksköterskor under covid-19Kanada
-
Beijing Anzhen HospitalHar inte rekryterat ännuAterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomarKina
-
Beijing Anzhen HospitalHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsinterventionKina
-
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical UniversityAvslutadTotal knäprotesplastik | Total höftprotesplastik | ERASKina
-
Shanghai Mental Health CenterShanghai Jiao Tong University School of MedicineRekryteringSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Svår psykisk störning | Bipolär affektiv sjukdom | Paranoid psykos | Psykiska störningar på grund av epilepsi | Mental retardering åtföljd av mentala störningarKina
-
National Taipei University of Nursing and Health...Rekrytering
-
University of California, RiversideUniversity of California, Irvine; Chapman UniversityRekrytering