Randomiserad jämförande studie av Erlotinib och Pemetrexed vid underhållsbehandling av avancerade lungcancerpatienter.
3 mars 2020 uppdaterad av: Hikma Pharmaceuticals LLC
Randomiserad multicenterstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Erlotinib och Pemetrexed som underhållsterapi av avancerad icke-skivepitelartad icke-småcellig lungcancer
Syftet med denna randomiserade multicenterstudie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av erlotinib och pemetrexed vid underhållsbehandling av patienter med avancerad icke-småcellig icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad multicenter prospektiv studie för att jämföra 12-månaders effektivitet (överlevnad) och säkerhet för erlotinib och pemetrexed som underhållsbehandling i två grupper av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) förutom övervägande skivepitelcellshistologi, vars sjukdom inte har fortskridit omedelbart efter platinabaserad kemoterapi under 4 cykler administrerade per rutin daglig praxis i varje studiecenter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Histologiskt eller cytologiskt diagnostiserat stadium IIIB/IV icke-skivepitologisk histologi NSCLC
- Fick platinabaserad dublettkemoterapi i 4 cykler som förstahandsbehandling före denna studie
- Patienter vid inskrivningen har åtminstone stabil sjukdom efter platinadubbletten; med dokumenterade (bekräftade eller obekräftade) radiografiska bevis på ett tumörsvar med fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST version 1.1 kriterier
- Beräknad förväntad livslängd ≥ 3 månader
- Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) 0-2
- Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Ålder ˂18 år
- Övervägande skivepitelceller och/eller blandad småcellig, icke-småcellig histologi
- Aktuell behandling i en annan terapeutisk klinisk studie eller inom de senaste 30 dagarna efter inträde i studien
- Ryggmärgskompression såvida den inte behandlas med att patienten uppnår god smärtkontroll och stabil eller återställd neurologisk funktion, karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom
- Något av följande inom 3 månader före start av studiebehandling: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärls/perifera artär-bypasstransplantat, kronisk hjärtsvikt eller cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemisk attack
- Pågående hjärtrytmstörningar av nationellt cancerinstitut - gemensamma terminologikriterier för biverkningar (NCI CTCAE) Grad >2, okontrollerat förmaksflimmer av vilken grad som helst, eller korrigerat QT-intervall (QTc) >470 msek.
- Graviditet eller amning
- Tidigare malignitet (annat än nuvarande NSCLC): patienter kommer inte att vara berättigade om de har bevis på aktiv malignitet (annat än icke-melanom hudcancer eller lokaliserad livmoderhalscancer, eller lokaliserad och förmodad botad prostatacancer) inom de senaste 3 åren
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller laboratorieavvikelser som skulle medföra, enligt utredarens och/eller sponsorns bedömning, överdriven risk förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, och som därför skulle göra patienten olämplig att gå in i denna studie
- Okontrollerade vätskeuppsamlingar i tredje utrymmet
- Progressiva hjärnmetastaser
- Överkänslighet mot studieläkemedlen
- Oförmåga att ta kortikosteroidläkemedel, folsyra eller vitamin B12
- Patienter med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) positiv, anaplastisk lymfomkinas (ALK) positiv (dokumenterad med fluorescens in situ hybridisering (FISH) och/eller immunhistokemi (IHC)), eller okända EGFR- och ALK-testresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Pemetrexed arm
Flaskor innehållande pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning motsvarande 500 mg pemetrexed (som dinatrium)
|
Flaskor innehållande pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning motsvarande 500 mg pemetrexed (som dinatrium) administrerat som 500 mg/m2 IV under 10 minuter den första dagen av varje 21-dagarscykel, tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiska effekter
Andra namn:
|
|
Övrig: Erlotinib arm
Filmdragerade tabletter innehållande 150 mg erlotinib (som erlotinibhydroklorid)
|
Filmdragerade tabletter innehållande 150 mg erlotinib (som erlotinibhydroklorid) administrerade en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiska effekter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos kvalificerade patienter randomiserade till erlotinib- eller pemetrexed-behandlingsarmar
Tidsram: 12 månader
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från datum för randomisering till datum för tumörprogression eller dödsfall av någon orsak, bedömd till minst 12 månader efter randomisering. Progression definieras med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.1) |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median Total överlevnad (OS) Tid mellan kvalificerade patienter randomiserade till behandling med erlotinib eller pemetrexed
Tidsram: 12 månader
|
Total överlevnadstid definieras som tiden från randomiseringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd till minst 12 månader efter randomisering
|
12 månader
|
|
Total svarsfrekvens och varaktighet mellan kvalificerade patienter randomiserade till behandlingsarmarna för erlotinib eller pemetrexed
Tidsram: 12 månader
|
Totalt svar definierat med RECIST version 1.1 och varaktigheten av det totala svaret mäts från den tidpunkt då mätkriterierna uppfylls för CR eller PR (beroende på vilken status som registreras först) till det första datumet då återfall eller progressiv sjukdom (PD) är objektivt dokumenterad (med hjälp av som referens för PD de minsta mätningarna som registrerats sedan behandlingen startade) eller till minst 12 månader efter randomisering, bedömd var 6:e vecka
|
12 månader
|
|
Incidensen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) för erlotinib och pemetrexed
Tidsram: 12 månader
|
Incidensfrekvens, svårighetsgrad, samband mellan biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE) till behandlingsläkemedel, antal biverkningar som leder till permanent behandlingsavbrott och kliniskt relevanta förändringar i laboratorietester kommer att registreras, uppskattas och presenteras
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2018
Första postat (Faktisk)
9 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Folsyraantagonister
- Erlotinib hydroklorid
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- MRT-JOR-LEB-KSA-2016-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .