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進行肺癌患者の維持療法におけるエルロチニブとペメトレキセドのランダム化比較研究。

2020年3月3日 更新者：Hikma Pharmaceuticals LLC

進行性非扁平上皮非小細胞肺癌の維持療法としてのエルロチニブとペメトレキセドの有効性と安全性を比較する無作為化多施設研究

この多施設無作為化研究の目的は、進行性非扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の維持療法におけるエルロチニブとペメトレキセドの有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

局所進行性または転移性非扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) の患者の 2 つのグループにおける維持療法としてのエルロチニブとペメトレキセドの 12 か月の有効性 (生存) と安全性を比較する無作為化多施設前向き研究。 -主に扁平上皮細胞の組織学であり、各研究センターで日常的な毎日の診療ごとに投与された4サイクルのプラチナベースの化学療法の直後に疾患が進行していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11118
        • King Hussein Cancer Center (KHCC)
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • -組織学的または細胞学的に診断されたステージIIIB / IVの非扁平上皮組織型NSCLC
  • -この研究の前に、一次治療として4サイクルのプラチナベースのダブレット化学療法を受けました
  • 登録時の患者は、プラチナダブレット後に少なくとも安定した疾患を持っています。 -RECISTバージョン1.1基準に従って、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定した疾患（SD）の腫瘍反応の文書化された（確認または未確認の）X線写真の証拠がある
  • 推定平均余命 ≥ 3 か月
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0-2
  • 適切な臓器機能

除外基準:

  • 年齢 ˂18 歳
  • 主に扁平上皮細胞および/または混合小細胞、非小細胞組織学
  • -別の治療的臨床研究での現在の治療、または研究に参加してから過去30日以内の治療
  • 良好な疼痛管理と安定したまたは回復した神経機能、癌性髄膜炎、または軟膜疾患を達成する患者で治療されない限り、脊髄圧迫
  • -研究治療を開始する前の3か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、うっ血性心不全、または一過性脳虚血発作を含む脳血管障害
  • 国立がん研究所の進行中の不整脈 - 有害事象の共通用語基準 (NCI CTCAE) グレード > 2、任意のグレードの制御されていない心房細動、または補正 QT 間隔 (QTc) > 470 ミリ秒
  • 妊娠中または授乳中
  • -以前の悪性腫瘍（現在のNSCLC以外）：過去3年以内に活動性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは限局性子宮頸がん、または限局性および推定治癒前立腺がん以外）の証拠がある場合、患者は適格ではありません
  • -他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究者および/またはスポンサーの判断で、研究参加または研究薬物投与に関連する過度のリスクを課す検査異常、したがって、患者を不適当にするこの研究に入る
  • 制御されていないサード スペースの流体コレクション
  • 進行性脳転移
  • 治験薬に対する過敏症
  • コルチコステロイド薬、葉酸、またはビタミン B12 を服用できない
  • -上皮成長因子受容体（EGFR）陽性、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の患者（蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）および/または免疫組織化学（IHC）を使用して文書化）、または未知のEGFRおよびALKテスト結果

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ペメトレキセドアーム
500 mg のペメトレキセド (二ナトリウムとして) に相当する輸液用濃縮液の粉末を含むバイアル
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセド (二ナトリウムとして) 500 mg に相当する点滴用濃縮液用粉末を含むバイアルを、各 21 日サイクルの初日に 10 分かけて 500 mg/m2 IV として投与し、疾患の進行または許容できない毒性作用が生じるまで続ける
他の名前：
  • ペミトラ®
他の：エルロチニブ アーム
エルロチニブ150mgを含有するフィルムコーティング錠（エルロチニブ塩酸塩として）
薬：エルロチニブ
150mgのエルロチニブ（エルロチニブ塩酸塩として）を含むフィルムコーティング錠を、疾患の進行または許容できない毒性作用が現れるまで1日1回投与
他の名前：
  • ミラタ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エルロチニブまたはペメトレキセド治療群に無作為に割り付けられた適格患者における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月

無増悪生存期間は、無作為化日から腫瘍の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義され、無作為化後少なくとも 12 か月まで評価されます。

進行は、固形腫瘍の反応評価基準を使用して定義されます (RECIST バージョン 1.1)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）の中央値
時間枠：12ヶ月
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義され、無作為化後少なくとも12か月まで評価されます
12ヶ月
エルロチニブまたはペメトレキセド治療群にランダム化された適格な患者間の全体的な奏効率と期間
時間枠：12ヶ月
RECIST バージョン 1.1 を使用して定義された全体的な応答と、全体的な応答の持続時間は、CR または PR (最初に記録された状態のいずれか) の測定基準が満たされた時間から、再発または進行性疾患 (PD) が客観的に文書化された最初の日付 ( PD の参照として、治療開始以降に記録された最小の測定値）、または 6 週間ごとに評価される無作為化後少なくとも 12 か月まで
12ヶ月
エルロチニブおよびペメトレキセドに対する有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：12ヶ月
発生率、重症度、有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) と治療薬との関係、永久的な治療の中止につながる AE の数、臨床検査における臨床的に関連する変化が記録、推定、提示されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hikma Pharmaceuticals LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月28日

一次修了 (実際)

2018年11月14日

研究の完了 (実際)

2018年11月14日

試験登録日

最初に提出

2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月8日

最初の投稿 (実際)

2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月3日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRT-JOR-LEB-KSA-2016-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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