Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az erlotinib és a pemetrexed véletlenszerű összehasonlító vizsgálata előrehaladott tüdőrákos betegek fenntartó kezelésében.

2020. március 3. frissítette: Hikma Pharmaceuticals LLC

Véletlenszerű multicentrikus vizsgálat az erlotinib és a pemetrexed hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák fenntartó terápiájaként

Ennek a multicentrikus randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az erlotinib és a pemetrexed hatékonyságát és biztonságosságát előrehaladott, nem laphámsejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek fenntartó kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy randomizált, többközpontú prospektív vizsgálat az erlotinib és a pemetrexed 12 hónapos hatékonyságának (túlélésének) és biztonságosságának összehasonlítására fenntartó kezelésként lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem laphámos, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek két csoportjában. túlnyomórészt laphámsejtes szövettan, akiknek a betegsége nem haladt előre közvetlenül a platina alapú kemoterápia után 4 cikluson keresztül, rutin napi gyakorlatonként minden vizsgálati központban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Jordánia
      • Amman, Jordánia, 11118
        • King Hussein Cancer Center (KHCC)
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Szövettani vagy citológiailag diagnosztizált IIIB/IV. stádiumú nem laphámszövettani NSCLC
  • A vizsgálat előtt első vonalbeli terápiaként platina alapú dupla kemoterápiát kapott 4 cikluson keresztül
  • A felvételkor a betegek legalább stabil betegséggel rendelkeznek a platina dublett után; dokumentált (megerősített vagy nem megerősített) radiográfiai bizonyítékokkal a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) tumorválaszáról a RECIST 1.1-es verzió kritériumai szerint
  • Becsült élettartam ≥ 3 hónap
  • Keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítményállapota (ECOG PS) 0-2
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Életkor ˂18 év
  • Túlnyomóan laphámsejtes és/vagy vegyes kissejtes, nem kissejtes szövettan
  • Jelenlegi kezelés egy másik terápiás klinikai vizsgálatban vagy a vizsgálatba való belépéstől számított utolsó 30 napon belül
  • Gerincvelő kompresszió, kivéve, ha úgy kezelik, hogy a beteg jó fájdalomcsillapítást és stabil vagy helyreállt neurológiai funkciót, karcinómás agyhártyagyulladást vagy leptomeningeális betegséget
  • Az alábbiak bármelyike ​​a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 3 hónapon belül: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, pangásos szívelégtelenség vagy cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot
  • Folyamatos szívritmuszavarok az Országos Rákkutató Intézetben – a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) >2. fokozat, bármilyen fokozatú kontrollálatlan pitvarfibrilláció vagy korrigált QT-intervallum (QTc) >470 msec
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Korábbi rosszindulatú daganat (a jelenlegi NSCLC kivételével): a betegek nem jogosultak arra, hogy az elmúlt 3 év során aktív rosszindulatú daganatra (nem melanóma bőrrákra vagy lokalizált méhnyakrákra vagy lokalizált és feltételezett gyógyult prosztatarákra) utaltak.
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló és/vagy a megbízó megítélése szerint túlzott kockázatot jelentenek a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatban, és amelyek ezért alkalmatlanná teszik a beteget lépjen be ebbe a tanulmányba
  • Ellenőrizetlen folyadékgyülem a harmadik térben
  • Progresszív agyi metasztázisok
  • A vizsgált gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
  • Képtelenség kortikoszteroid gyógyszereket, folsavat vagy B12-vitamint szedni
  • Epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) pozitív, anaplasztikus limfóma kináz (ALK) pozitív (fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) és/vagy immunhisztokémiával (IHC) dokumentálva), vagy ismeretlen EGFR és ALK teszteredmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Pemetrexed kar
500 mg pemetrexednek (dinátrium formájában) megfelelő port tartalmazó injekciós üvegek oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Drog: Pemetrexed
Az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való port tartalmazó injekciós üvegek 500 mg pemetrexednek (dinátrium formájában) 500 mg/m2 intravénás adagban, 10 perc alatt, minden 21 napos ciklus első napján, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxikus hatások megjelenéséig
Más nevek:
  • Pemitra®
Egyéb: Erlotinib kar
150 mg erlotinibet (erlotinib-hidroklorid formájában) tartalmazó filmtabletta
Drog: Erlotinib
150 mg erlotinibet (erlotinib-hidroklorid formájában) tartalmazó filmtabletta, naponta egyszer adva a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxikus hatások megjelenéséig
Más nevek:
  • Mirata®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) alkalmas betegeknél, akiket randomizáltak az erlotinib- vagy pemetrexed-kezelési karokba
Időkeret: 12 hónap

A progressziómentes túlélés a randomizálás dátumától a tumor progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, amelyet a randomizálást követő legalább 12 hónapig értékelnek.

A progressziót a válasz értékelési kritériumai alapján határozzák meg szolid tumorokban (RECIST 1.1-es verzió)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos teljes túlélési idő (OS) az erlotinib- vagy pemetrexed-kezelésre randomizált, jogosult betegek között
Időkeret: 12 hónap
A teljes túlélési idő a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, amelyet legalább 12 hónapig a randomizálást követően értékelnek.
12 hónap
Az erlotinib- vagy pemetrexed-kezelési karokba randomizált, alkalmas betegek teljes válaszaránya és időtartama
Időkeret: 12 hónap
A RECIST 1.1-es verziójával meghatározott általános válaszreakciót és a teljes válasz időtartamát a CR vagy PR mérési kritériumainak teljesülésétől (amelyik állapotot rögzítik először) a kiújulás vagy progresszív betegség (PD) objektív dokumentálásának első dátumáig mérjük (figyelembe véve referenciaként a PD-re a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb mérési eredmények) vagy legalább 12 hónapig a randomizálás után, 6 hetente értékelve
12 hónap
Az erlotinib és a pemetrexed nemkívánatos eseményeinek (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeinek (SAE) előfordulása
Időkeret: 12 hónap
Az előfordulási arányt, a súlyosságot, a nemkívánatos események (AE) és a súlyos nemkívánatos események (SAE) kapcsolatát a kezelési gyógyszerekkel, a kezelés végleges leállításához vezető nemkívánatos események számát és a laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős változásait rögzítik, megbecsülik és bemutatják.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRT-JOR-LEB-KSA-2016-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel