Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná srovnávací studie erlotinibu a pemetrexedu v udržovací léčbě pacientů s pokročilou rakovinou plic.

3. března 2020 aktualizováno: Hikma Pharmaceuticals LLC

Randomizovaná multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti erlotinibu a pemetrexedu jako udržovací terapie pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

Účelem této multicentrické randomizované studie je porovnat účinnost a bezpečnost erlotinibu a pemetrexedu v udržovací léčbě pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná multicentrická prospektivní studie k porovnání 12měsíční účinnosti (přežití) a bezpečnosti erlotinibu a pemetrexedu jako udržovací léčby u dvou skupin pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím non-skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) jiným než převážně spinocelulární histologie, jejíž onemocnění neprogredovalo bezprostředně po chemoterapii na bázi platiny po dobu 4 cyklů podávaných během běžné denní praxe v každém studijním centru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11118
        • King Hussein Cancer Center (KHCC)
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Histologicky nebo cytologicky diagnostikované stadium IIIB/IV neskvamózní histologie NSCLC
  • Před touto studií dostávali dubletovou chemoterapii na bázi platiny po 4 cykly jako terapii první linie
  • Pacienti po zařazení do studie mají alespoň stabilní onemocnění po platinovém dubletu; s dokumentovaným (potvrzeným nebo nepotvrzeným) radiografickým průkazem nádorové odpovědi kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) podle kritérií RECIST verze 1.1
  • Odhadovaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-2
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Věk ˂18 let
  • Histologie převážně skvamózních buněk a/nebo smíšená malobuněčná, nemalobuněčná
  • Aktuální léčba v jiné terapeutické klinické studii nebo během posledních 30 dnů od vstupu do studie
  • Komprese míchy, pokud není léčena tak, že pacient dosáhne dobré kontroly bolesti a stabilní nebo obnovené neurologické funkce, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění
  • Cokoli z následujícího během 3 měsíců před zahájením studijní léčby: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání nebo cerebrovaskulární příhoda včetně přechodné ischemické ataky
  • Pokračující srdeční dysrytmie národního onkologického institutu – společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) Stupeň >2, nekontrolovaná fibrilace síní jakéhokoli stupně nebo korigovaný QT interval (QTc) >470 ms
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí malignita (jiná než aktuální NSCLC): pacienti nebudou způsobilí, pokud budou mít důkaz o aktivní malignitě (jiné než nemelanomový karcinom kůže nebo lokalizovaný karcinom děložního čípku nebo lokalizovaný a předpokládaný vyléčený karcinom prostaty) během posledních 3 let
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího a/nebo zadavatele představovaly nadměrné riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii, a které by proto způsobily, že by pacient nebyl vhodný vstoupit do této studie
  • Nekontrolované shromažďování tekutin ve třetím prostoru
  • Progresivní mozkové metastázy
  • Hypersenzitivita na studované léky
  • Neschopnost užívat kortikosteroidy, kyselinu listovou nebo vitamín B12
  • Pacienti s pozitivním receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR), pozitivní kinázou anaplastického lymfomu (ALK) (dokumentováno pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH) a/nebo imunohistochemie (IHC)) nebo neznámými výsledky testů EGFR a ALK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pemetrexed Arm
Lahvičky obsahující prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku ekvivalentní 500 mg pemetrexedu (jako disodná sůl)
Lék: Pemetrexed
Lahvičky obsahující prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku ekvivalentní 500 mg pemetrexedu (ve formě disodné soli) podávané jako 500 mg/m2 IV během 10 minut první den každého 21denního cyklu, dokud neprogrese onemocnění nebo nepřijatelné toxické účinky
Ostatní jména:
  • Pemitra®
Jiný: Erlotinib Arm
Potahované tablety obsahující 150 mg erlotinibu (jako erlotinib-hydrochlorid)
Lék: Erlotinib
Potahované tablety obsahující 150 mg erlotinibu (jako erlotinib hydrochlorid) podávané jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelných toxických účinků
Ostatní jména:
  • Mirata®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u vhodných pacientů randomizovaných do ramene léčby erlotinibem nebo pemetrexedem
Časové okno: 12 měsíců

Přežití bez progrese je definováno jako doba od data randomizace do data progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do alespoň 12 měsíců po randomizaci.

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián celkového přežití (OS) Doba mezi vhodnými pacienty randomizovanými k léčbě erlotinibem nebo pemetrexedem
Časové okno: 12 měsíců
Celková doba přežití je definována jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do alespoň 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců
Celková míra odpovědi a trvání mezi vhodnými pacienty randomizovanými do léčebných ramen erlotinibu nebo pemetrexedu
Časové okno: 12 měsíců
Celková odpověď definovaná pomocí RECIST verze 1.1 a trvání celkové odpovědi se měří od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, který stav je zaznamenán jako první) do prvního data, kdy je objektivně zdokumentována recidiva nebo progresivní onemocnění (PD). jako referenční pro PD nejmenší měření zaznamenaná od začátku léčby) nebo do alespoň 12 měsíců po randomizaci, jak se hodnotí každých 6 týdnů
12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) erlotinibu a pemetrexedu
Časové okno: 12 měsíců
Míra výskytu, závažnost, vztah nežádoucích účinků (AE) a závažných AE (SAE) k léčebným lékům, počet AE vedoucích k trvalému přerušení léčby a klinicky relevantní změny v laboratorních testech budou zaznamenány, odhadnuty a prezentovány
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRT-JOR-LEB-KSA-2016-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit