Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное сравнительное исследование эрлотиниба и пеметрекседа в поддерживающей терапии пациентов с запущенным раком легкого.

3 марта 2020 г. обновлено: Hikma Pharmaceuticals LLC

Рандомизированное многоцентровое исследование по сравнению эффективности и безопасности эрлотиниба и пеметрекседа в качестве поддерживающей терапии распространенного неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого

Целью данного многоцентрового рандомизированного исследования является сравнение эффективности и безопасности эрлотиниба и пеметрекседа при поддерживающей терапии пациентов с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное многоцентровое проспективное исследование для сравнения 12-месячной эффективности (выживаемости) и безопасности эрлотиниба и пеметрекседа в качестве поддерживающей терапии в двух группах пациентов с местнораспространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), кроме преимущественно плоскоклеточная гистология, у которых заболевание не прогрессировало сразу после химиотерапии на основе платины в течение 4 циклов, проводимых в соответствии с обычной ежедневной практикой в ​​каждом исследовательском центре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иордания
      • Amman, Иордания, 11118
        • King Hussein Cancer Center (KHCC)
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Гистологически или цитологически диагностированная неплоскоклеточная гистология IIIB/IV стадии НМРЛ
  • Перед этим исследованием в качестве терапии первой линии получали двойную химиотерапию на основе платины в течение 4 циклов.
  • Пациенты на момент включения имеют по крайней мере стабильное заболевание после платинового дуплета; с документированными (подтвержденными или неподтвержденными) радиографическими признаками полного ответа опухоли (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.
  • Расчетная продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-2
  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Возраст ˂18 лет
  • Преимущественно плоскоклеточная и/или смешанная мелкоклеточная, немелкоклеточная гистология
  • Текущее лечение в рамках другого терапевтического клинического исследования или в течение последних 30 дней после включения в исследование
  • Компрессия спинного мозга, если лечение не проводится при достижении пациентом хорошего контроля боли и стабильной или восстановленной неврологической функции, карциноматозного менингита или лептоменингеального заболевания
  • Любое из следующего в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование, застойная сердечная недостаточность или нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку
  • Текущие сердечные аритмии по критериям общепринятой терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI CTCAE) >2 степени, неконтролируемая фибрилляция предсердий любой степени или скорректированный интервал QT (QTc) >470 мс
  • Беременность или кормление грудью
  • Предыдущее злокачественное новообразование (кроме текущего НМРЛ): пациенты не будут иметь права на участие, если у них есть признаки активного злокачественного новообразования (кроме немеланомного рака кожи или локализованного рака шейки матки, или локализованного и предположительно излеченного рака предстательной железы) в течение последних 3 лет.
  • Другие тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические состояния или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя и/или спонсора, представляют собой чрезмерный риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, и которые, следовательно, делают пациента неприемлемым для участия в исследовании. войти в это исследование
  • Неконтролируемые скопления жидкости в третьем пространстве
  • Прогрессирующие метастазы в головной мозг
  • Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам
  • Неспособность принимать кортикостероидные препараты, фолиевую кислоту или витамин B12
  • Пациенты с положительным результатом на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), положительным на киназу анапластической лимфомы (ALK) (задокументировано с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) и/или иммуногистохимии (IHC)) или неизвестными результатами теста на EGFR и ALK

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пеметрексед Рука
Флаконы, содержащие порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий, эквивалентный 500 мг пеметрекседа (в виде динатрия)
Лекарство: Пеметрексед
Флаконы, содержащие порошок для концентрата для раствора для инфузий, эквивалентный 500 мг пеметрекседа (в виде динатрия), вводимого в дозе 500 мг/м2 внутривенно в течение 10 минут в первый день каждого 21-дневного цикла, до прогрессирования заболевания или неприемлемых токсических эффектов.
Другие имена:
  • Пемитра®
Другой: Эрлотиниб Арм
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 150 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида эрлотиниба)
Лекарство: Эрлотиниб
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 150 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида эрлотиниба), вводимые один раз в день до прогрессирования заболевания или появления неприемлемых токсических эффектов.
Другие имена:
  • Мирата®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у соответствующих критериям пациентов, рандомизированных в группы лечения эрлотинибом или пеметрекседом
Временное ограничение: 12 месяцев

Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до даты прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, оцениваемое в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации.

Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана общей выживаемости (ОВ) Время между подходящими пациентами, рандомизированными для лечения эрлотинибом или пеметрекседом.
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее время выживания определяется как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцениваемое в течение не менее 12 месяцев после рандомизации.
12 месяцев
Общая частота ответа и продолжительность между подходящими пациентами, рандомизированными в группы лечения эрлотинибом или пеметрекседом
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий ответ определяется с помощью RECIST версии 1.1, а продолжительность общего ответа измеряется с момента, когда критерии измерения CR или PR соблюдены (в зависимости от того, какой статус записывается первым) до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания (PD) (принимая в качестве эталона для PD наименьшие измерения, зарегистрированные с момента начала лечения) или по крайней мере до 12 месяцев после рандомизации, оцениваемые каждые 6 недель
12 месяцев
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) при применении эрлотиниба и пеметрекседа
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота возникновения, тяжесть, связь нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ (СНЯ) с лечебными препаратами, количество НЯ, приводящих к постоянному прекращению лечения, и клинически значимые изменения в лабораторных тестах будут зарегистрированы, оценены и представлены.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hikma Pharmaceuticals LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRT-JOR-LEB-KSA-2016-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пеметрексед

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться