Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vertaileva tutkimus erlotinibistä ja pemetreksedistä pitkälle edenneiden keuhkosyöpäpotilaiden ylläpitohoidossa.

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hikma Pharmaceuticals LLC

Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan erlotinibin ja pemetreksedin tehokkuutta ja turvallisuutta pitkälle kehittyneen ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ylläpitohoitona

Tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen tarkoituksena on verrata erlotinibin ja pemetreksedin tehokkuutta ja turvallisuutta potilaiden ylläpitohoidossa, jolla on pitkälle edennyt ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrattiin erlotinibin ja pemetreksedin 12 kuukauden tehokkuutta (eloonjäämistä) ja turvallisuutta ylläpitohoitona kahdessa potilasryhmässä, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) pääosin levyepiteelisolujen histologia, jonka sairaus ei ole edennyt välittömästi platinapohjaisen kemoterapian jälkeen 4 syklin ajan rutiininomaista päivittäistä käytäntöä kohti kussakin tutkimuskeskuksessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11118
        • King Hussein Cancer Center (KHCC)
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu vaiheen IIIB/IV ei-squamous histologia NSCLC
  • Sai platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa 4 syklin ajan ensimmäisenä linjana ennen tätä tutkimusta
  • Ilmoittautuneilla potilailla on vähintään stabiili sairaus platinadupletin jälkeen; jossa on dokumentoitu (vahvistettu tai vahvistamaton) röntgenkuvaus täydellisestä vasteesta (CR), osittaisesta vasteesta (PR) tai stabiilista sairaudesta (SD) RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti
  • Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0-2
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ˂18 vuotta
  • Pääasiassa levyepiteelisoluinen ja/tai sekapienisoluinen, ei-pienisoluinen histologia
  • Nykyinen hoito toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa tai viimeisten 30 päivän aikana tutkimukseen osallistumisesta
  • Selkäytimen kompressio, ellei sitä hoideta siten, että potilas saavuttaa hyvän kivunhallinnan ja vakaan tai palautuneen neurologisen toiminnan, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Kansallisen syöpäinstituutin jatkuvat sydämen rytmihäiriöt – haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (NCI CTCAE) Aste >2, hallitsematon eteisvärinä minkä tahansa asteen tai korjattu QT-aika (QTc) >470 msek
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi pahanlaatuisuus (muu kuin nykyinen NSCLC): potilaat eivät ole kelvollisia, jos heillä on todisteita aktiivisesta pahanlaatuisuudesta (muu kuin ei-melanoomainen ihosyöpä tai paikallinen kohdunkaulan syöpä tai paikallinen ja oletettu parantunut eturauhassyöpä) viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka aiheuttaisivat tutkijan ja/tai rahoittajan näkemyksen mukaan liiallisen riskin, joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen ja jotka sen vuoksi tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistu tähän tutkimukseen
  • Hallitsematon kolmannen tilan nesteiden kerääntyminen
  • Progressiiviset aivometastaasit
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • Kyvyttömyys ottaa kortikosteroidilääkkeitä, foolihappoa tai B12-vitamiinia
  • Potilaat, joilla on epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) -positiivinen, anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen (dokumentoitu käyttämällä fluoresenssi in situ -hybridisaatiota (FISH) ja/tai immunohistokemiaa (IHC)) tai tuntemattomia EGFR- ja ALK-testituloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pemetreksedi käsi
Injektiopullot, jotka sisältävät infuusiokuiva-ainetta konsentraattiliuosta varten, joka vastaa 500 mg pemetreksedia (dinatriumina)
Lääke: Pemetreksedi
Injektiopullot, jotka sisältävät jauhetta infuusiokonsentraattiliuosta varten, joka vastaa 500 mg pemetreksedia (dinatriumina) annoksena 500 mg/m2 IV 10 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia
Muut nimet:
  • Pemitra®
Muut: Erlotinib Arm
Kalvopäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 150 mg erlotinibia (erlotinibihydrokloridina)
Lääke: Erlotinibi
Kalvopäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 150 mg erlotinibia (erlotinibihydrokloridina) kerran päivässä, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia
Muut nimet:
  • Mirata®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) kelvollisilla potilailla, jotka on satunnaistettu erlotinibi- tai pemetreksedihoitoryhmiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Progression vapaa eloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna vähintään 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Eteneminen määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kokonaiseloonjäämisaika (OS) erlotinibi- tai pemetreksedihoitoon satunnaistettujen potilaiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna vähintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
12 kuukautta
Erlotinibi- tai pemetreksedihoitoryhmiin satunnaistettujen potilaiden kokonaisvaste ja kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
RECIST-versiolla 1.1 määritetty kokonaisvaste ja kokonaisvasteen kesto mitataan ajasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuminen tai etenevä sairaus (PD) on objektiivisesti dokumentoitu (ottaen viitteenä PD:lle pienimmät hoidon aloittamisen jälkeen kirjatut mittaukset) tai vähintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen arvioituna 6 viikon välein
12 kuukautta
Erlotinibin ja pemetreksedin haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ilmaantuvuus, vakavuus, haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) suhde hoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin, hoidon pysyvään keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten määrä ja kliinisesti merkitykselliset muutokset laboratoriotutkimuksissa kirjataan, arvioidaan ja esitetään.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hikma Pharmaceuticals LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRT-JOR-LEB-KSA-2016-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa